Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromolekulární rizikové faktory obezity (PROSPECT)

16. prosince 2021 aktualizováno: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

Detekce neuromolekulárních rizikových faktorů obezity

Cílem tohoto projektu je charakterizovat nervové a psychické mechanismy, které přispívají k rozvoji obezity v rané dospělosti. Zabýváme se neuromolekulárními rizikovými faktory obezity pomocí multimodálního molekulárního (s pozitronovou emisní tomografií) a funkčního (funkční magnetická rezonance) neurozobrazení v prospektivním designu. Budou studováni a sledováni adolescenti s normální hmotností s vysokými a nízkými rodinnými, genetickými a psychologickými rizikovými faktory obezity po dobu pěti let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strava, výživa a fyzické cvičení jsou kritickými faktory pro udržení dobrého zdraví po celý život. Ve většině západních zemí je však každoroční nárůst prevalence a závažnosti obezity a fyzické nečinnosti podstatný. Včasné odhalení jedinců s vysokým rizikem obezity je důležité, protože zvrácení obézního stavu je velmi obtížné. Pro prevenci a léčbu obezity je nutné charakterizovat nervové mechanismy podporující změněnou motivační motivaci a příjem potravy a vybudovat komplexní model interakcí mezi nervovými, fyziologickými a psychologickými faktory přispívajícími k rozvoji a udržení obezity. To zjevně vyžaduje nové techniky analýzy dat, které umožňují fúzní analýzu neurobiologických, fyziologických a behaviorálních dat, stejně jako screening kritické kombinace biomarkerů pro obezitu.

Do této prospektivní studie bylo zahrnuto celkem šedesát mužů (30 s normální hmotností, 30 s rizikem rozvoje obezity). Subjekty podstoupí fyzikální vyšetření, testy fyzické zdatnosti, měření fyzické aktivity, měření složení tělesné tkáně, strukturální a funkční magnetickou rezonanci mozku a těla (MRI & fMRI) a pozitronovou emisní tomografii (PET) s ligandy [18F]- fluorodeoxyglukóza ([18F]-FDG), [18-F]FMPEP a [11C]karfentanil. Hmotnost a fyzická kondice subjektů budou sledovány po dobu 5 let.

Ve třech propojených pracovních balíčcích (WP) testujeme tři hypotézy odvozené ze studií na lidech a zvířatech:

  1. Změněné funkce odměny a kognitivní kontroly v mozku předurčují některé jedince k přejídání a obezitě.
  2. Opioidní systém a funkce odměňovacího okruhu poskytují proveditelné biomarkery pro riziko obezity.
  3. Mobilní sledování a behaviorální paradigmata využívající učení odměny a inhibiční kontrolu lze použít k nenápadné a nenákladné detekci rizikových faktorů obezity.

Tyto studie zlepší naše chápání nervových a psychologických mechanismů obezity a návykových poruch. Tyto znalosti se promítnou do zásadních znalostí pro vývoj nových postupů screeningu rizikových faktorů a nových farmakologických a psychologických způsobů léčby obezity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku PET Centre (Turku University Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do skupiny s nízkým rizikem:

  • Mužský sex
  • Věk 20-35 let
  • BMI 20-24 kg/m2
  • Fyzické cvičení > 4 hodiny týdně
  • Žádná mateřská / otcovská obezita NEBO mateřská / otcovská diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Kritéria pro zařazení do vysoce rizikové skupiny:

  • Mužský sex
  • Věk 20-35 let
  • BMI 25 - 30 kg/m2
  • Mateřská / otcovská obezita NEBO mateřská / otcovská T2DM
  • Fyzické cvičení < 4 hodiny týdně

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli chronické onemocnění nebo léky, které by mohly ovlivnit metabolismus glukózy nebo neurotransmisi
  • Anamnéza mentální anorexie, bulimie nebo jiné poruchy příjmu potravy (kromě běžná obezita)
  • Kouření tabáku, šňupání nebo užívání narkotik
  • Zneužívání alkoholu
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu, ohrozit postupy studie nebo narušit interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nízko riziková skupina
Jedinci ve skupině s nízkým rizikem nejsou ohroženi rozvojem obezity podle tradičních rizikových kritérií.
Diagnostický test: fMRI zobrazování
Pomocí echoplanárního zobrazování závislého na úrovni okysličení krve (BOLD) bude fMRI použita pro charakterizaci individuálních rozdílů v mozkových okruzích.
Diagnostický test: [11C]carfentanil PET sken
[11C]karfentanil se používá k měření dostupnosti μ-opioidního receptoru (MOR) v mozku.
Diagnostický test: [18F]FMPEP-d2 PET sken
[18F]FMPEP-d2 se používá k měření dostupnosti kanabinoidního receptoru typu 1 (CB1) v mozku a těle.
Diagnostický test: [18F]-FDG PET sken
Vychytávání glukózy stimulované mozkem a tělem se měří pomocí radioligandu [18F]-FDG.
Diagnostický test: Měření fyzické aktivity a testy zdatnosti
Fyzická aktivita bude měřena po dobu jednoho týdne po screeningové kontrole, před dny měření PET. Pro měření budou subjekty po dobu měření nosit sportovní hodinky Polar M600 GPS. Kondiční testy se budou provádět v centru Paavo Nurmi.
Diagnostický test: Laboratorní měření
Zjišťuje se hmotnost, výška, krevní tlak, anamnéza a aktuální medikace. Procento tělesného tuku bude hodnoceno pomocí pletysmografu BodPod.
Diagnostický test: Dotazníky
Všichni účastníci vyplní na začátku a po 12 měsících samostatně vytvořený dotazník pro hodnocení pohybové aktivity ve volném čase (LTPA). Budou vyplněny následující dotazníky: Behaviorální inhibice/aktivace, Dutch Eating Behavior Questionnaire, Yale Food Addiction Scale, PCL-Revised, Food craving State/Rit (FCS-FCST), dotazníky o stavu/vlastnosti potravin (FCS-FCST), kvocient autistického spektra, State-Rait Anxiety Questionnaire a Pain Sensitivity Dotazník.
Diagnostický test: Hyperinzulinemická euglykemická svorka
Technika nízkodávkového hyperinzulinemického euglykemického clampu bude použita k podpoře vychytávání glukózy a měření citlivosti na inzulín u subjektů. Ve svorkové studii je subjektům podáván intravenózní inzulín ustálenou rychlostí 0,25 mU/kg/min a normoglykemie je udržována pomocí variabilní rychlosti infuze 20% glukózy na základě měření glukózy v plazmě, která se provádějí každých 5-10 minut z arterializované venózní krev.
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoce riziková skupina
Jedinci ve vysoce rizikové skupině jsou v riziku rozvoje obezity podle tradičních rizikových kritérií.
Diagnostický test: fMRI zobrazování
Pomocí echoplanárního zobrazování závislého na úrovni okysličení krve (BOLD) bude fMRI použita pro charakterizaci individuálních rozdílů v mozkových okruzích.
Diagnostický test: [11C]carfentanil PET sken
[11C]karfentanil se používá k měření dostupnosti μ-opioidního receptoru (MOR) v mozku.
Diagnostický test: [18F]FMPEP-d2 PET sken
[18F]FMPEP-d2 se používá k měření dostupnosti kanabinoidního receptoru typu 1 (CB1) v mozku a těle.
Diagnostický test: [18F]-FDG PET sken
Vychytávání glukózy stimulované mozkem a tělem se měří pomocí radioligandu [18F]-FDG.
Diagnostický test: Měření fyzické aktivity a testy zdatnosti
Fyzická aktivita bude měřena po dobu jednoho týdne po screeningové kontrole, před dny měření PET. Pro měření budou subjekty po dobu měření nosit sportovní hodinky Polar M600 GPS. Kondiční testy se budou provádět v centru Paavo Nurmi.
Diagnostický test: Laboratorní měření
Zjišťuje se hmotnost, výška, krevní tlak, anamnéza a aktuální medikace. Procento tělesného tuku bude hodnoceno pomocí pletysmografu BodPod.
Diagnostický test: Dotazníky
Všichni účastníci vyplní na začátku a po 12 měsících samostatně vytvořený dotazník pro hodnocení pohybové aktivity ve volném čase (LTPA). Budou vyplněny následující dotazníky: Behaviorální inhibice/aktivace, Dutch Eating Behavior Questionnaire, Yale Food Addiction Scale, PCL-Revised, Food craving State/Rit (FCS-FCST), dotazníky o stavu/vlastnosti potravin (FCS-FCST), kvocient autistického spektra, State-Rait Anxiety Questionnaire a Pain Sensitivity Dotazník.
Diagnostický test: Hyperinzulinemická euglykemická svorka
Technika nízkodávkového hyperinzulinemického euglykemického clampu bude použita k podpoře vychytávání glukózy a měření citlivosti na inzulín u subjektů. Ve svorkové studii je subjektům podáván intravenózní inzulín ustálenou rychlostí 0,25 mU/kg/min a normoglykemie je udržována pomocí variabilní rychlosti infuze 20% glukózy na základě měření glukózy v plazmě, která se provádějí každých 5-10 minut z arterializované venózní krev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre neuromolekulárního rizika pro zvýšení hmotnosti
Časové okno: Do pěti let studia
Získané kombinací naměřené změny BMI za pět let s naměřenými změnami ve funkci mozku (viz níže).
Do pěti let studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace probíhající nervové aktivity během různých kognitivních a afektivních úkolů
Časové okno: V rámci jednoho studijního dne
Získané pomocí fMRI zobrazení
V rámci jednoho studijního dne
Příjem glukózy v těle a mozku
Časové okno: V rámci jednoho studijního dne
Získané pomocí PET zobrazování
V rámci jednoho studijního dne
Dostupnost CB1 pro mozek a tělo
Časové okno: V rámci jednoho studijního dne
Získané pomocí PET zobrazování
V rámci jednoho studijního dne
Dostupnost Brain MOR
Časové okno: V rámci jednoho studijního dne
Získané pomocí PET zobrazování
V rámci jednoho studijního dne
Geny regulující expresi MOR (OPRM1) a D2R (DRD2).
Časové okno: Během jednoho studijního týdne
Získáno se vzorkem plné krve a analýzou DNA/RNA
Během jednoho studijního týdne
Skóre genetického rizika ze všech známých genů s rizikem obezity
Časové okno: Během jednoho studijního týdne
Získáno se vzorkem plné krve a analýzou DNA/RNA
Během jednoho studijního týdne
Vzorce chování zahrnující dysfunkční učení odměny a inhibiční kontrolu
Časové okno: V rámci jednoho studijního roku
Získáno pomocí následujících dotazníků: hodnocení pohybové aktivity ve volném čase (LTPA), inhibice/aktivace chování, holandský dotazník o stravovacím chování, škála Yale Food Addiction Scale, revidovaná PCL, dotazníky o stavu / vlastnostech chuti k jídlu (FCS-FCST), kvocient autistického spektra , State-Rait Anxiety Questionnaire, Pain Sensitivity Questionnaire, DASS-21, PSS-10
V rámci jednoho studijního roku
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Během jednoho studijního týdne
Získané se sportovními hodinkami GPS Polar M600, které studující subjekty nosí po dobu měření
Během jednoho studijního týdne
Maximální fyzický výkon
Časové okno: V rámci jednoho studijního dne
Testované osoby provedou maximální aerobní zátěžový test na cyklistickém ergometru s intenzitou 50 W a následným zvýšením o 30 W každé 2 minuty až do volního vyčerpání. Špičková pracovní zátěž se vypočítá jako průměrná pracovní zátěž během posledních 2 minut testu (vážený průměr se použije, pokud je závěrečná fáze zastavena před dokončením) a použije se jako měřítko maximálního výkonu subjektů
V rámci jednoho studijního dne
Fyzická síla
Časové okno: V rámci jednoho studijního dne
Celkové skóre fyzické síly se vypočítá z 1) testu skoku protipohybu s kontaktní podložkou (měřený čas letu – vypočtená výška skoku), síly stisku ruky (měřeno v Newtonech), leh-sedů (počet opakování za 30 s) a prodloužení zad (opakování za 30 s)
V rámci jednoho studijního dne
Změna BMI za pět let
Časové okno: Do pěti let studia
Získáno s BMI studovaných subjektů měřeným při vstupní zdravotní prohlídce a jednou za každý rok studia
Do pěti let studia
Tělesná adipozita
Časové okno: V rámci jednoho studijního dne
Získáno se zařízením BodPod (Frisard, Greenway a DeLany, 2005)
V rámci jednoho studijního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROSPECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fMRI zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit