Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromolekulære risikofaktorer for fedme (PROSPECT)

16. december 2021 opdateret af: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital

Påvisning af neuromolekylære risikofaktorer for fedme

Målet med dette projekt er at karakterisere de neurale og psykologiske mekanismer, der bidrager til udvikling af fedme i den tidlige voksenalder. Vi adresserer de neuromolekylære risikofaktorer for fedme ved hjælp af multimodal molekylær (positronemissionstomografi med) og funktionel (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) neuroimaging i et prospektivt design. Normalvægtige unge med høje versus lave familiære, genetiske og psykologiske risikofaktorer for fedme vil blive undersøgt og fulgt i fem år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kost, ernæring og fysisk træning er kritiske faktorer i opretholdelsen af ​​et godt helbred gennem hele livsforløbet. I de fleste vestlige lande er den årlige stigning i prævalensen og sværhedsgraden af ​​fedme og fysisk inaktivitet imidlertid betydelig. Tidlig opdagelse af personer med høj risiko for fedme er vigtig, fordi det er meget vanskeligt at vende den overvægtige tilstand. For at forebygge og behandle fedme er det nødvendigt at karakterisere neurale mekanismer, der understøtter ændret incitamentmotivation og fødeindtagelse, og at opbygge en omfattende model af interaktionerne mellem neurale, fysiologiske og psykologiske faktorer, der bidrager til udvikling og vedligeholdelse af fedme. Dette kræver naturligvis nye dataanalyseteknikker, der tillader fusionsanalyse af neurobiologiske, fysiologiske og adfærdsmæssige data, samt screening af den kritiske kombination af biomarkører for fedme.

I alt tres mænd (30 normalvægtige, 30 med risiko for at udvikle fedme) rekrutteres til denne prospektive undersøgelse. Forsøgspersonerne vil gennemgå fysisk undersøgelse, fysisk konditionstest, fysisk aktivitetsmåling, måling af kropsvævssammensætning, strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen og kroppen (MRI & fMRI) og positronemissionstomografi (PET) med ligander [18F]- fluordeoxyglucose ([18F]-FDG), [18-F]FMPEP og [11C]carfentanil. Forsøgspersonernes vægt og fysiske tilstand vil blive fulgt op i 5 år.

I tre indbyrdes forbundne arbejdspakker (WP'er) tester vi tre hypoteser afledt af menneske- og dyreforsøg:

  1. Ændrede belønnings- og kognitive kontrolfunktioner i hjernen disponerer nogle individer for overspisning og fedme.
  2. Opioidsystem og belønningskredsløbsfunktion giver mulige biomarkører for fedmerisiko.
  3. Mobil sporing og adfærdsparadigmer, som belønner læring og hæmmende kontrol, kan bruges til diskret og billig påvisning af risikofaktorer for fedme.

Disse undersøgelser vil forbedre vores forståelse af de neurale og psykologiske mekanismer ved fedme og vanedannende lidelser. Denne viden vil omsættes til afgørende viden til udvikling af nye risikofaktorscreeningsprocedurer og nye farmakologiske og psykologiske behandlinger for fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20521
        • Turku PET Centre (Turku University Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for lavrisikogruppe:

  • Mandligt køn
  • Alder 20-35 år
  • BMI 20-24 kg/m2
  • Fysisk træning > 4 timer om ugen
  • Ingen maternel / faderlig fedme ELLER maternel / faderlig type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Inklusionskriterier for højrisikogruppe:

  • Mandligt køn
  • Alder 20-35 år
  • BMI 25 - 30 kg/m2
  • Maternel / faderlig fedme ELLER maternel / faderlig T2DM
  • Fysisk træning < 4 timer om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk sygdom eller medicin, der kan påvirke glukosemetabolisme eller neurotransmission
  • Anamnese med anorexia nervosa, bulimi eller anden spiseforstyrrelse (ekskl. almindelig fedme)
  • Rygning af tobak, indtagelse af snus eller brug af narkotika
  • Misbrug af alkohol
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening kan skabe en fare for forsøgspersonens sikkerhed, bringe undersøgelsesprocedurerne i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lavrisikogruppe
Individer i lavrisikogruppen er ikke i risiko for at udvikle fedme ifølge traditionelle risikokriterier.
Ved at bruge blodiltningsniveauafhængig (BOLD) ekko-plan billeddannelse, vil fMRI blive brugt til at karakterisere individuelle forskelle i hjernekredsløbene.
[11C]carfentanil bruges til at måle tilgængeligheden af ​​μ-opioidreceptor (MOR) i hjernen.
[18F]FMPEP-d2 bruges til at måle tilgængelighed af cannabinoid receptor type 1 (CB1) i hjerne og krop.
Hjerne- og kropsinsuinstimuleret glukoseoptagelse måles med radioligand [18F]-FDG.
Fysisk aktivitet vil blive målt over en uge efter screeningstjekket, før PET-måledagene. Til målingen vil forsøgspersonerne bære Polar M600 GPS-sportsur i måleperioden. Konditionstestene vil blive udført på Paavo Nurmi Centret.
Vægt, højde, blodtryk, sygehistorie og aktuel medicin bestemmes. Kropsfedtprocenten vil blive vurderet ved hjælp af BodPod plethysmograph.
Alle deltagere vil udfylde et selvadministreret spørgeskema ved baseline og efter 12 måneder til vurdering af fritids fysisk aktivitet (LTPA). Følgende spørgeskemaer vil blive udfyldt: Adfærdshæmning/aktivering, hollandsk spiseadfærdsspørgeskema, Yale Food Addiction Scale, PCL-revideret, Food craving State/Trait (FCS-FCST) spørgeskemaer, Autisme Spektrum Quotient, State-Trait Anxiety Questionnaire og Pain Spørgeskema.
Lavdosis hyperinsulinemisk euglykæmisk klemmeteknik vil blive brugt til at fremme glukoseoptagelsen og måle insulinfølsomheden hos forsøgspersonerne. I klemmeundersøgelsen administreres forsøgspersoner intravenøst ​​insulin med en konstant hastighed på 0,25 mU/kg/min, og normoglykæmi opretholdes ved hjælp af en variabel hastighedsinfusion af 20 % glukose baseret på plasmaglucosemålinger, som udføres hvert 5.-10. minut fra arterialiseret venøs blod.
ACTIVE_COMPARATOR: Højrisikogruppe
Personer i højrisikogruppen er i risiko for at udvikle fedme i henhold til traditionelle risikokriterier.
Ved at bruge blodiltningsniveauafhængig (BOLD) ekko-plan billeddannelse, vil fMRI blive brugt til at karakterisere individuelle forskelle i hjernekredsløbene.
[11C]carfentanil bruges til at måle tilgængeligheden af ​​μ-opioidreceptor (MOR) i hjernen.
[18F]FMPEP-d2 bruges til at måle tilgængelighed af cannabinoid receptor type 1 (CB1) i hjerne og krop.
Hjerne- og kropsinsuinstimuleret glukoseoptagelse måles med radioligand [18F]-FDG.
Fysisk aktivitet vil blive målt over en uge efter screeningstjekket, før PET-måledagene. Til målingen vil forsøgspersonerne bære Polar M600 GPS-sportsur i måleperioden. Konditionstestene vil blive udført på Paavo Nurmi Centret.
Vægt, højde, blodtryk, sygehistorie og aktuel medicin bestemmes. Kropsfedtprocenten vil blive vurderet ved hjælp af BodPod plethysmograph.
Alle deltagere vil udfylde et selvadministreret spørgeskema ved baseline og efter 12 måneder til vurdering af fritids fysisk aktivitet (LTPA). Følgende spørgeskemaer vil blive udfyldt: Adfærdshæmning/aktivering, hollandsk spiseadfærdsspørgeskema, Yale Food Addiction Scale, PCL-revideret, Food craving State/Trait (FCS-FCST) spørgeskemaer, Autisme Spektrum Quotient, State-Trait Anxiety Questionnaire og Pain Spørgeskema.
Lavdosis hyperinsulinemisk euglykæmisk klemmeteknik vil blive brugt til at fremme glukoseoptagelsen og måle insulinfølsomheden hos forsøgspersonerne. I klemmeundersøgelsen administreres forsøgspersoner intravenøst ​​insulin med en konstant hastighed på 0,25 mU/kg/min, og normoglykæmi opretholdes ved hjælp af en variabel hastighedsinfusion af 20 % glukose baseret på plasmaglucosemålinger, som udføres hvert 5.-10. minut fra arterialiseret venøs blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuromolekylær risikoscore for vægtøgning
Tidsramme: Inden for fem studieår
Erhvervet ved at kombinere den målte BMI-ændring på fem år med målte ændringer i hjernens funktion (se nedenfor).
Inden for fem studieår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisering af igangværende neural aktivitet under forskellige kognitive og affektive opgaver
Tidsramme: Inden for en studiedag
Erhvervet med fMRI billeddannelse
Inden for en studiedag
Hjernens og kroppens glukoseoptagelse
Tidsramme: Inden for en studiedag
Erhvervet med PET-billeddannelse
Inden for en studiedag
Hjerne og krop CB1 tilgængelighed
Tidsramme: Inden for en studiedag
Erhvervet med PET-billeddannelse
Inden for en studiedag
Brain MOR tilgængelighed
Tidsramme: Inden for en studiedag
Erhvervet med PET-billeddannelse
Inden for en studiedag
Gener, der regulerer MOR (OPRM1) og D2R (DRD2) ekspression
Tidsramme: Inden for en studieuge
Erhvervet med fuldblodsprøve og DNA/RNA-analyse
Inden for en studieuge
Genetisk risikoscore fra alle kendte gener for fedmerisiko
Tidsramme: Inden for en studieuge
Erhvervet med fuldblodsprøve og DNA/RNA-analyse
Inden for en studieuge
Adfærdsmønstre, der involverer dysfunktionel belønningslæring og hæmmende kontrol
Tidsramme: Inden for et studieår
Erhvervet med følgende spørgeskemaer: vurdering af fysisk aktivitet i fritiden (LTPA), adfærdshæmning/aktivering, hollandsk spiseadfærdsspørgeskema, Yale Food Addiction Scale, PCL-revideret, Food craving State/Trait (FCS-FCST) spørgeskemaer, Autisme Spektrum Quotient , State-Trait Anxiety Questionnaire, Pain Sensitivity Questionnaire, DASS-21, PSS-10
Inden for et studieår
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Inden for en studieuge
Erhvervet med Polar M600 GPS-sportsur, som forsøgspersoner bærer i måleperioden
Inden for en studieuge
Maksimal fysisk ydeevne
Tidsramme: Inden for en studiedag
Forsøgspersonerne vil udføre en maksimal aerob træningstest på et cykelergometer startende ved intensiteten på 50 W og efterfulgt af en stigning på 30 W hvert 2. minut indtil frivillig udmattelse. Den maksimale arbejdsbelastning vil blive beregnet som en gennemsnitlig arbejdsbelastning i løbet af de sidste 2 minutter af testen (vægtet gennemsnit vil blive brugt, hvis den sidste fase stoppes før afslutningen) og bruges som et mål for forsøgspersonernes maksimale præstation
Inden for en studiedag
Fysisk styrke
Tidsramme: Inden for en studiedag
Samlet fysisk styrkescore beregnes ud fra 1) modbevægelses-springtest med kontaktmåtte (flyvetid målt - springhøjde beregnet), håndgrebsstyrke (målt i Newton), sit-ups (antal gentagelser i 30 s) og rygforlængelse (gentagelser om 30 s)
Inden for en studiedag
BMI-ændring på fem år
Tidsramme: Inden for fem studieår
Indhentet med BMI for forsøgspersonerne målt ved indledende helbredstjek og én gang i hvert studieår
Inden for fem studieår
Kropsfedt
Tidsramme: Inden for en studiedag
Erhvervet med BodPod-enhed (Frisard, Greenway, & DeLany, 2005)
Inden for en studiedag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fMRI billeddannelse

Abonner