Factores de riesgo neuromoleculares para la obesidad (PROSPECT)
16 de diciembre de 2021 actualizado por: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital
Detección de factores de riesgo neuromoleculares para la obesidad
El objetivo de este proyecto es caracterizar los mecanismos neuronales y psicológicos que contribuyen al desarrollo de la obesidad en la edad adulta temprana.
Abordamos los factores de riesgo neuromoleculares de la obesidad utilizando neuroimagen molecular multimodal (tomografía por emisión de positrones) y funcional (resonancia magnética funcional) en un diseño prospectivo.
Los adolescentes de peso normal con factores de riesgo familiares, genéticos y psicológicos altos versus bajos para la obesidad serán estudiados y seguidos durante cinco años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: IRMf
- Prueba de diagnóstico: TEP con [11C]carfentanilo
- Prueba de diagnóstico: Exploración por TEP [18F]FMPEP-d2
- Prueba de diagnóstico: Exploración PET [18F]-FDG
- Prueba de diagnóstico: Medidas de actividad física y pruebas de condición física
- Prueba de diagnóstico: Mediciones de laboratorio
- Prueba de diagnóstico: Cuestionarios
- Prueba de diagnóstico: Pinza euglucémica hiperinsulinémica
Descripción detallada
La dieta, la nutrición y el ejercicio físico son factores críticos en el mantenimiento de una buena salud a lo largo de toda la vida. Sin embargo, en la mayoría de los países occidentales, el aumento anual de la prevalencia y la gravedad de la obesidad y la inactividad física es considerable. La detección temprana de individuos con alto riesgo de obesidad es importante, porque revertir el estado obeso es muy difícil. Para prevenir y tratar la obesidad, es necesario caracterizar los mecanismos neuronales que respaldan la alteración de la motivación de incentivos y la ingesta de alimentos, y construir un modelo integral de las interacciones entre los factores neuronales, fisiológicos y psicológicos que contribuyen al desarrollo y mantenimiento de la obesidad. Obviamente, esto requiere nuevas técnicas de análisis de datos que permitan el análisis de fusión de datos neurobiológicos, fisiológicos y de comportamiento, así como la detección de la combinación crítica de biomarcadores para la obesidad.
Se recluta un total de sesenta hombres (30 de peso normal, 30 con riesgo de desarrollar obesidad) en este estudio prospectivo. Los sujetos se someterán a un examen físico, pruebas de aptitud física, medidas de actividad física, medición de la composición del tejido corporal, imágenes de resonancia magnética estructural y funcional del cerebro y el cuerpo (MRI y fMRI) y tomografía por emisión de positrones (PET) con ligandos [18F]- fluorodesoxiglucosa ([18F]-FDG), [18-F]FMPEP y [11C]carfentanilo. El peso y la condición física de los sujetos serán seguidos durante 5 años.
En tres paquetes de trabajo (WP) interconectados, probamos tres hipótesis derivadas de estudios en humanos y animales:
- Las funciones alteradas de recompensa y control cognitivo en el cerebro predisponen a algunas personas a comer en exceso y a la obesidad.
- El sistema opioide y la función del circuito de recompensa proporcionan biomarcadores factibles para el riesgo de obesidad.
- El seguimiento móvil y los paradigmas de comportamiento que aprovechan el aprendizaje de recompensas y el control inhibitorio se pueden utilizar para la detección discreta y económica de los factores de riesgo de la obesidad.
Estos estudios mejorarán nuestra comprensión de los mecanismos neuronales y psicológicos de la obesidad y los trastornos adictivos. Este conocimiento se traducirá en conocimientos cruciales para desarrollar nuevos procedimientos de detección de factores de riesgo y nuevos tratamientos farmacológicos y psicológicos para la obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para el grupo de bajo riesgo:
- Sexo masculino
- Edad 20-35 años
- IMC 20-24 kg/m2
- Ejercicio físico > 4 h por semana
- Sin obesidad materna/paterna O diabetes mellitus tipo 2 materna/paterna (DM2)
Criterios de inclusión para grupo de alto riesgo:
- Sexo masculino
- Edad 20-35 años
- IMC 25 - 30 kg/m2
- Obesidad materna/paterna O T2DM materna/paterna
- Ejercicio físico < 4 h por semana
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad crónica o medicamento que pueda afectar el metabolismo de la glucosa o la neurotransmisión
- Antecedentes de anorexia nerviosa, bulimia u otro trastorno alimentario (excl. obesidad común)
- Fumar tabaco, inhalar rapé o usar narcóticos
- Uso abusivo de alcohol
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda crear un riesgo para la seguridad del sujeto, poner en peligro los procedimientos del estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de bajo riesgo
Los individuos del grupo de bajo riesgo no corren el riesgo de desarrollar obesidad de acuerdo con los criterios de riesgo tradicionales.
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Utilizando imágenes ecoplanares dependientes del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD), la IRMf se utilizará para caracterizar las diferencias individuales en los circuitos cerebrales.
El [11C]carfentanilo se usa para medir la disponibilidad del receptor opioide μ (MOR) en el cerebro.
[18F]FMPEP-d2 se usa para medir la disponibilidad del receptor cannabinoide tipo 1 (CB1) en el cerebro y el cuerpo.
La captación de glucosa estimulada por la insulina en el cerebro y el cuerpo se mide con radioligando [18F]-FDG.
La actividad física se medirá durante una semana después del control de detección, antes de los días de medición del PET.
Para la medición, los sujetos llevarán un reloj deportivo con GPS Polar M600 durante el período de medición.
Las pruebas de condición física se realizarán en el Centro Paavo Nurmi.
Se determinan el peso, la altura, la presión arterial, el historial médico y la medicación actual.
El porcentaje de grasa corporal se evaluará utilizando un pletismógrafo BodPod.
Todos los participantes completarán un cuestionario autoadministrado al inicio y a los 12 meses, para la evaluación de la actividad física en el tiempo libre (AFTL).
Se completarán los siguientes cuestionarios: Inhibición/activación conductual, Cuestionario holandés de conducta alimentaria, Escala de adicción a la comida de Yale, PCL-Revisado, Cuestionarios de estado/rasgo de antojo de alimentos (FCS-FCST), Cociente del espectro autista, Cuestionario de ansiedad estado-rasgo y Sensibilidad al dolor Cuestionario.
Se utilizará la técnica de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico de dosis baja para promover la captación de glucosa y medir la sensibilidad a la insulina de los sujetos.
En el estudio de pinzamiento, a los sujetos se les administra insulina por vía intravenosa a una velocidad constante de 0,25 mU/kg/min y la normoglucemia se mantiene usando una infusión de velocidad variable de glucosa al 20 % según las mediciones de glucosa en plasma, que se realizan cada 5 a 10 minutos de sangre venosa arterializada. sangre.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de alto riesgo
Los individuos del grupo de alto riesgo corren el riesgo de desarrollar obesidad de acuerdo con los criterios de riesgo tradicionales.
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Utilizando imágenes ecoplanares dependientes del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD), la IRMf se utilizará para caracterizar las diferencias individuales en los circuitos cerebrales.
El [11C]carfentanilo se usa para medir la disponibilidad del receptor opioide μ (MOR) en el cerebro.
[18F]FMPEP-d2 se usa para medir la disponibilidad del receptor cannabinoide tipo 1 (CB1) en el cerebro y el cuerpo.
La captación de glucosa estimulada por la insulina en el cerebro y el cuerpo se mide con radioligando [18F]-FDG.
La actividad física se medirá durante una semana después del control de detección, antes de los días de medición del PET.
Para la medición, los sujetos llevarán un reloj deportivo con GPS Polar M600 durante el período de medición.
Las pruebas de condición física se realizarán en el Centro Paavo Nurmi.
Se determinan el peso, la altura, la presión arterial, el historial médico y la medicación actual.
El porcentaje de grasa corporal se evaluará utilizando un pletismógrafo BodPod.
Todos los participantes completarán un cuestionario autoadministrado al inicio y a los 12 meses, para la evaluación de la actividad física en el tiempo libre (AFTL).
Se completarán los siguientes cuestionarios: Inhibición/activación conductual, Cuestionario holandés de conducta alimentaria, Escala de adicción a la comida de Yale, PCL-Revisado, Cuestionarios de estado/rasgo de antojo de alimentos (FCS-FCST), Cociente del espectro autista, Cuestionario de ansiedad estado-rasgo y Sensibilidad al dolor Cuestionario.
Se utilizará la técnica de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico de dosis baja para promover la captación de glucosa y medir la sensibilidad a la insulina de los sujetos.
En el estudio de pinzamiento, a los sujetos se les administra insulina por vía intravenosa a una velocidad constante de 0,25 mU/kg/min y la normoglucemia se mantiene usando una infusión de velocidad variable de glucosa al 20 % según las mediciones de glucosa en plasma, que se realizan cada 5 a 10 minutos de sangre venosa arterializada. sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de riesgo neuromolecular para el aumento de peso
Periodo de tiempo: Dentro de cinco años de estudio
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Adquirido al combinar el cambio de IMC medido en cinco años con alteraciones medidas en la función cerebral (ver más abajo).
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Dentro de cinco años de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Localización de la actividad neuronal en curso durante diversas tareas cognitivas y afectivas.
Periodo de tiempo: Dentro de un día de estudio
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Adquirido con imágenes fMRI
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Dentro de un día de estudio
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Captación de glucosa en el cerebro y el cuerpo
Periodo de tiempo: Dentro de un día de estudio
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Adquirido con imágenes PET
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Dentro de un día de estudio
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Disponibilidad de CB1 para cerebro y cuerpo
Periodo de tiempo: Dentro de un día de estudio
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Adquirido con imágenes PET
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Dentro de un día de estudio
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Disponibilidad de MOR cerebral
Periodo de tiempo: Dentro de un día de estudio
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Adquirido con imágenes PET
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Dentro de un día de estudio
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Genes que regulan la expresión de MOR (OPRM1) y D2R (DRD2)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de estudio
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Adquirido con muestra de sangre total y análisis de ADN/ARN
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Dentro de una semana de estudio
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Puntaje de riesgo genético de todos los genes de riesgo de obesidad conocidos
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de estudio
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Adquirido con muestra de sangre total y análisis de ADN/ARN
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Dentro de una semana de estudio
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Patrones de comportamiento que involucran aprendizaje de recompensa disfuncional y control inhibitorio
Periodo de tiempo: Dentro de un año de estudio
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Adquirido con los siguientes cuestionarios: evaluación de la actividad física en el tiempo libre (LTPA), inhibición/activación conductual, Cuestionario holandés de comportamiento alimentario, Escala de adicción a los alimentos de Yale, PCL-Revisado, Cuestionarios de estado/rasgo de ansia de alimentos (FCS-FCST), Cociente del espectro autista , Cuestionario de Ansiedad Estado-Rasgo, Cuestionario de Sensibilidad al Dolor, DASS-21, PSS-10
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Dentro de un año de estudio
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de estudio
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Adquirido con el reloj deportivo con GPS Polar M600 que usan los sujetos del estudio durante el período de medición
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Dentro de una semana de estudio
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Máximo rendimiento físico
Periodo de tiempo: Dentro de un día de estudio
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Los sujetos realizarán una prueba de ejercicio aeróbico máximo en una bicicleta ergométrica comenzando con una intensidad de 50 W y seguida de un aumento de 30 W cada 2 min hasta el agotamiento voluntario.
La carga de trabajo máxima se calculará como una carga de trabajo promedio durante los últimos 2 minutos de la prueba (se usará el promedio ponderado si la etapa final se detiene antes de la finalización) y se usará como una medida del rendimiento máximo de los sujetos.
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Dentro de un día de estudio
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Fuerza física
Periodo de tiempo: Dentro de un día de estudio
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La puntuación de fuerza física total se calcula a partir de 1) prueba de salto con contramovimiento con una colchoneta de contacto (tiempo de vuelo medido - altura de salto calculada), fuerza de agarre manual (medida en Newton), abdominales (número de repeticiones en 30 s) y extensión de espalda (repeticiones en 30 s)
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Dentro de un día de estudio
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Cambio de IMC en cinco años
Periodo de tiempo: Dentro de cinco años de estudio
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Adquirido con el IMC de los sujetos del estudio medido en el control de salud inicial y una vez en cada año de estudio
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Dentro de cinco años de estudio
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Adiposidad corporal
Periodo de tiempo: Dentro de un día de estudio
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Adquirido con el dispositivo BodPod (Frisard, Greenway y DeLany, 2005)
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Dentro de un día de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROSPECT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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