- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03106688
Liikalihavuuden neuromolekylaariset riskitekijät (PROSPECT)
Liikalihavuuden neuromolekulaaristen riskitekijöiden havaitseminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: fMRI-kuvaus
- Diagnostinen testi: [11C]karfentaniili PET-skannaus
- Diagnostinen testi: [18F]FMPEP-d2 PET-skannaus
- Diagnostinen testi: [18F]-FDG PET-skannaus
- Diagnostinen testi: Liikuntamittaukset ja kuntotestit
- Diagnostinen testi: Laboratoriomittaukset
- Diagnostinen testi: Kyselylomakkeet
- Diagnostinen testi: Hyperinsulineminen euglykeeminen puristin
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavalio, ravitsemus ja liikunta ovat kriittisiä tekijöitä hyvän terveyden ylläpitämisessä koko elämänkaaren ajan. Useimmissa länsimaissa liikalihavuuden ja liikkumattomuuden esiintyvyys ja vakavuus lisääntyvät kuitenkin vuosittain huomattavasti. Lihavuuden riskin omaavien henkilöiden varhainen havaitseminen on tärkeää, koska liikalihavuuden kääntäminen on erittäin vaikeaa. Lihavuuden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi on tarpeen karakterisoida hermomekanismit, jotka tukevat muuttunutta kannustinmotivaatiota ja ravinnonsaantia, sekä rakentaa kattava malli liikalihavuuden kehittymiseen ja säilymiseen vaikuttavien hermostollisten, fysiologisten ja psykologisten tekijöiden välisistä vuorovaikutuksista. Tämä tietysti vaatii uusia data-analyysitekniikoita, jotka mahdollistavat neurobiologisten, fysiologisten ja käyttäytymistietojen fuusioanalyysin sekä biomarkkerien kriittisen yhdistelmän seulonnan liikalihavuuden varalta.
Yhteensä kuusikymmentä miestä (30 normaalipainoista, 30, joilla on riski saada liikalihavuus) värvätään tähän prospektiiviseen tutkimukseen. Koehenkilöille tehdään fyysinen tarkastus, fyysinen kuntotestit, fyysisen aktiivisuuden mittaukset, kehon kudoskoostumuksen mittaus, aivojen ja kehon rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus (MRI & fMRI) sekä positroniemissiotomografia (PET) ligandeilla [18F]- fluorodeoksiglukoosi ([18F]-FDG), [18-F]FMPEP ja [11C]karfentaniili. Koehenkilöiden painoa ja fyysistä kuntoa seurataan 5 vuoden ajan.
Kolmessa toisiinsa yhdistetyssä työpaketissa (WP) testaamme kolmea ihmis- ja eläintutkimuksista johdettua hypoteesia:
- Muuttuneet palkitsemis- ja kognitiiviset ohjaustoiminnot aivoissa altistavat jotkut ihmiset ylensyömiselle ja lihavuudelle.
- Opioidijärjestelmä ja palkkiopiiritoiminto tarjoavat käyttökelpoisia biomarkkereita liikalihavuusriskille.
- Mobiiliseurantaa ja käyttäytymisparadigmoja, joissa hyödynnetään palkitsevaa oppimista ja estävää hallintaa, voidaan käyttää liikalihavuuden riskitekijöiden huomaamattomasti ja edullisesti havaitsemiseen.
Nämä tutkimukset parantavat ymmärrystämme liikalihavuuden ja riippuvuushäiriöiden hermostollisista ja psykologisista mekanismeista. Tämä tieto muuttuu ratkaisevan tärkeäksi tiedoksi uusien riskitekijöiden seulontamenetelmien ja uusien farmakologisten ja psykologisten liikalihavuuden hoitojen kehittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyskriteerit matalan riskin ryhmälle:
- Miespuolinen seksi
- Ikä 20-35 vuotta
- BMI 20-24 kg/m2
- Liikunta > 4 tuntia viikossa
- Ei äidin/isän liikalihavuutta TAI äidin/isän tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
Kriteerit riskiryhmään kuuluville:
- Miespuolinen seksi
- Ikä 20-35 vuotta
- BMI 25 - 30 kg/m2
- Äidin/isän liikalihavuus TAI äidin/isän T2DM
- Liikunta < 4 tuntia viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai lääkitys, joka voi vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan tai neurotransmissioon
- Anorexia nervosa, bulimia tai muu syömishäiriö (paitsi. yleinen liikalihavuus)
- Tupakan polttaminen, nuuskan nauttiminen tai huumeiden käyttö
- Alkoholin väärinkäyttö
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, vaarantaa tutkimusmenettelyt tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matala riskiryhmä
Matalan riskin ryhmään kuuluvilla henkilöillä ei ole riskiä sairastua liikalihavuuteen perinteisten riskikriteerien mukaan.
|
FMRI:tä käytetään veren hapetustasosta riippuvaisen (BOLD) kaikutasokuvauksen avulla yksilöllisten erojen luonnehtimiseen aivokierroissa.
[11C]karfentaniilia käytetään μ-opioidireseptorin (MOR) saatavuuden mittaamiseen aivoissa.
[18F]FMPEP-d2:ta käytetään kannabinoidireseptorin tyypin 1 (CB1) saatavuuden mittaamiseen aivoissa ja kehossa.
Aivojen ja kehon insuiinin stimuloima glukoosinotto mitataan radioligandilla [18F]-FDG.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan viikon ajan seulontatarkastuksen jälkeen, ennen PET-mittauspäiviä.
Mittauksessa koehenkilöt käyttävät Polar M600 GPS -urheilukelloa mittausjakson ajan.
Kuntotestit suoritetaan Paavo Nurmikeskuksessa.
Paino, pituus, verenpaine, sairaushistoria ja nykyinen lääkitys määritetään.
Kehon rasvaprosentti mitataan BodPod-pletysmografilla.
Kaikki osallistujat täyttävät lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua itsetehdyn kyselyn vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden (LTPA) arvioimiseksi.
Seuraavat kyselylomakkeet täytetään: Käyttäytymisen esto/aktivointi, hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely, Yalen ruokariippuvuusasteikko, PCL-tarkistettu, ruokahalutila/piirre (FCS-FCST) -kyselylomakkeet, autismispektriosamäärä, tila-piirre ahdistuneisuuskysely ja kyselylomake Kyselylomake.
Pieniannoksista hyperinsulinemista euglykeemistä puristintekniikkaa käytetään edistämään glukoosin ottoa ja mittaamaan koehenkilöiden insuliiniherkkyyttä.
Clamp-tutkimuksessa koehenkilöille annetaan suonensisäistä insuliinia tasaisella nopeudella 0,25 mU/kg/min ja normoglykemiaa ylläpidetään käyttämällä vaihtelevan nopeuden 20 % glukoosin infuusiota plasman glukoosimittausten perusteella, jotka suoritetaan 5-10 minuutin välein valtimolaskimosta. verta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkean riskin ryhmä
Riskiryhmään kuuluvilla henkilöillä on riski saada liikalihavuus perinteisten riskikriteerien mukaan.
|
FMRI:tä käytetään veren hapetustasosta riippuvaisen (BOLD) kaikutasokuvauksen avulla yksilöllisten erojen luonnehtimiseen aivokierroissa.
[11C]karfentaniilia käytetään μ-opioidireseptorin (MOR) saatavuuden mittaamiseen aivoissa.
[18F]FMPEP-d2:ta käytetään kannabinoidireseptorin tyypin 1 (CB1) saatavuuden mittaamiseen aivoissa ja kehossa.
Aivojen ja kehon insuiinin stimuloima glukoosinotto mitataan radioligandilla [18F]-FDG.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan viikon ajan seulontatarkastuksen jälkeen, ennen PET-mittauspäiviä.
Mittauksessa koehenkilöt käyttävät Polar M600 GPS -urheilukelloa mittausjakson ajan.
Kuntotestit suoritetaan Paavo Nurmikeskuksessa.
Paino, pituus, verenpaine, sairaushistoria ja nykyinen lääkitys määritetään.
Kehon rasvaprosentti mitataan BodPod-pletysmografilla.
Kaikki osallistujat täyttävät lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua itsetehdyn kyselyn vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden (LTPA) arvioimiseksi.
Seuraavat kyselylomakkeet täytetään: Käyttäytymisen esto/aktivointi, hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely, Yalen ruokariippuvuusasteikko, PCL-tarkistettu, ruokahalutila/piirre (FCS-FCST) -kyselylomakkeet, autismispektriosamäärä, tila-piirre ahdistuneisuuskysely ja kyselylomake Kyselylomake.
Pieniannoksista hyperinsulinemista euglykeemistä puristintekniikkaa käytetään edistämään glukoosin ottoa ja mittaamaan koehenkilöiden insuliiniherkkyyttä.
Clamp-tutkimuksessa koehenkilöille annetaan suonensisäistä insuliinia tasaisella nopeudella 0,25 mU/kg/min ja normoglykemiaa ylläpidetään käyttämällä vaihtelevan nopeuden 20 % glukoosin infuusiota plasman glukoosimittausten perusteella, jotka suoritetaan 5-10 minuutin välein valtimolaskimosta. verta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuromolekulaarinen riskipisteet painonnousulle
Aikaikkuna: Viiden opiskeluvuoden sisällä
|
Saatu yhdistämällä mitattu BMI-muutos viiden vuoden aikana mitattuihin muutoksiin aivotoiminnassa (katso alla).
|
Viiden opiskeluvuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käynnissä olevan hermotoiminnan lokalisointi erilaisten kognitiivisten ja affektiivisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: Yhden opiskelupäivän sisällä
|
Hankittu fMRI-kuvauksella
|
Yhden opiskelupäivän sisällä
|
|
Aivojen ja kehon glukoosinotto
Aikaikkuna: Yhden opiskelupäivän sisällä
|
Hankittu PET-kuvauksella
|
Yhden opiskelupäivän sisällä
|
|
Aivojen ja kehon CB1 saatavuus
Aikaikkuna: Yhden opiskelupäivän sisällä
|
Hankittu PET-kuvauksella
|
Yhden opiskelupäivän sisällä
|
|
Brain MORin saatavuus
Aikaikkuna: Yhden opiskelupäivän sisällä
|
Hankittu PET-kuvauksella
|
Yhden opiskelupäivän sisällä
|
|
MOR:n (OPRM1) ja D2R:n (DRD2) ilmentymistä säätelevät geenit
Aikaikkuna: Yhden opiskeluviikon sisällä
|
Saatu kokoverinäytteellä ja DNA/RNA-analyysillä
|
Yhden opiskeluviikon sisällä
|
|
Geneettinen riskipisteet kaikista tunnetuista liikalihavuusriskigeeneistä
Aikaikkuna: Yhden opiskeluviikon sisällä
|
Saatu kokoverinäytteellä ja DNA/RNA-analyysillä
|
Yhden opiskeluviikon sisällä
|
|
Käyttäytymismallit, joihin liittyy epätoiminnallista palkitsemisoppimista ja estävää hallintaa
Aikaikkuna: Yhden opiskeluvuoden sisällä
|
Hankittu seuraavilla kyselylomakkeilla: vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden arviointi (LTPA), käyttäytymisen esto/aktivointi, hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely, Yalen ruokariippuvuusasteikko, PCL-tarkistettu, ruokahalun tila / piirre (FCS-FCST) kyselylomakkeet, autismispektrin osamäärä , State-Trait Anxiety Questionnaire, Pain Sensitivity Questionnaire, DASS-21, PSS-10
|
Yhden opiskeluvuoden sisällä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Yhden opiskeluviikon sisällä
|
Hankittu Polar M600 GPS -urheilukellolla, jota tutkittavat käyttävät mittausjakson ajan
|
Yhden opiskeluviikon sisällä
|
|
Maksimaalinen fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Yhden opiskelupäivän sisällä
|
Koehenkilöt tekevät maksimaalisen aerobisen rasitustestin pyöräergometrillä alkaen 50 W tehosta ja lisäävät tehoa 30 W 2 minuutin välein tahdonvoimaiseen uupumukseen asti.
Huipputyökuormitus lasketaan keskimääräisenä työmääränä kokeen viimeisen 2 minuutin aikana (painotettua keskiarvoa käytetään, jos viimeinen vaihe lopetetaan ennen sen suorittamista) ja sitä käytetään koehenkilöiden maksimaalisen suorituskyvyn mittana.
|
Yhden opiskelupäivän sisällä
|
|
Fyysinen voima
Aikaikkuna: Yhden opiskelupäivän sisällä
|
Fyysisen voiman kokonaispistemäärä lasketaan 1) vastaliikkeen hyppytestistä kontaktimatolla (lentoaika mitattu - hyppykorkeus laskettu), käden otteen voimakkuudesta (mitattuna newtoneina), istumanousuista (toistojen määrä 30 sekunnissa) ja selän venyttelystä. (toistot 30 sekunnissa)
|
Yhden opiskelupäivän sisällä
|
|
BMI:n muutos viidessä vuodessa
Aikaikkuna: Viiden opiskeluvuoden sisällä
|
Hankitaan koehenkilöiden painoindeksillä mitattuna ensiterveystarkastuksessa ja kerran joka lukuvuosi
|
Viiden opiskeluvuoden sisällä
|
|
Kehon rasvaisuus
Aikaikkuna: Yhden opiskelupäivän sisällä
|
Hankittu BodPod-laitteella (Frisard, Greenway ja DeLany, 2005)
|
Yhden opiskelupäivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROSPECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset fMRI-kuvaus
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterPeruutettuAivokasvaimetYhdysvallat
-
Hainan People's HospitalEi vielä rekrytointiaKserostomia, säteilyn aiheuttama korosuojavaurio, ennustava arvo, pään ja kaulan syöpä
-
Hainan Medical CollegeEi vielä rekrytointiaNenänielun karsinooma, kserostomia, sädehoito
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLopetettuMagneettikuvaus | Neuronaalinen aktiivisuusRanska
-
Brighton & Sussex Medical SchoolValmisMasennusYhdistynyt kuningaskunta
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisPäihteiden käyttöhäiriö | Opioidien käyttöhäiriö | HeroiniriippuvuusYhdysvallat