- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03106688
Fatores de risco neuromoleculares para obesidade (PROSPECT)
Detecção de Fatores de Risco Neuromoleculares para Obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: imagem fMRI
- Teste de diagnostico: PET scan [11C]carfentanil
- Teste de diagnostico: [18F]FMPEP-d2 PET scan
- Teste de diagnostico: [18F]-FDG PET scan
- Teste de diagnostico: Medidas de atividade física e testes de aptidão
- Teste de diagnostico: Medições laboratoriais
- Teste de diagnostico: Questionários
- Teste de diagnostico: Clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
Descrição detalhada
Dieta, nutrição e exercício físico são fatores críticos na manutenção de uma boa saúde durante todo o curso da vida. No entanto, na maioria dos países ocidentais, o aumento anual na prevalência e na gravidade da obesidade e da inatividade física é substancial. A detecção precoce de indivíduos com alto risco para obesidade é importante, pois a reversão do estado obeso é muito difícil. Para prevenir e tratar a obesidade, é necessário caracterizar os mecanismos neurais que suportam a motivação alterada de incentivo e ingestão de alimentos, e construir um modelo abrangente das interações entre fatores neurais, fisiológicos e psicológicos que contribuem para o desenvolvimento e manutenção da obesidade. Obviamente, isso exige novas técnicas de análise de dados que permitam a análise de fusão de dados neurobiológicos, fisiológicos e comportamentais, bem como a triagem da combinação crítica de biomarcadores para obesidade.
Um total de sessenta homens (30 com peso normal, 30 com risco de desenvolver obesidade) são recrutados para este estudo prospectivo. Os indivíduos serão submetidos a exame físico, testes de aptidão física, medidas de atividade física, medição da composição do tecido corporal, ressonância magnética estrutural e funcional do cérebro e do corpo (MRI e fMRI) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) com ligantes [18F]- fluorodesoxiglicose ([18F]-FDG), [18-F]FMPEP e [11C]carfentanil. O peso e a condição física dos participantes serão acompanhados por 5 anos.
Em três pacotes de trabalho (WPs) interconectados, testamos três hipóteses derivadas de estudos em humanos e animais:
- As funções alteradas de recompensa e controle cognitivo no cérebro predispõem alguns indivíduos a comer demais e à obesidade.
- O sistema opioide e a função do circuito de recompensa fornecem biomarcadores viáveis para o risco de obesidade.
- Rastreamento móvel e paradigmas comportamentais tocando aprendizado de recompensa e controle inibitório podem ser usados para detecção discreta e barata de fatores de risco para obesidade.
Esses estudos irão melhorar nossa compreensão dos mecanismos neurais e psicológicos da obesidade e dos transtornos de dependência. Este conhecimento se traduzirá em conhecimento crucial para o desenvolvimento de novos procedimentos de triagem de fatores de risco e novos tratamentos farmacológicos e psicológicos para a obesidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para grupo de baixo risco:
- sexo masculino
- Idade 20-35 anos
- IMC 20-24 kg/m2
- Exercício físico > 4 horas por semana
- Sem obesidade materna/paterna OU diabetes melito tipo 2 materno/paternal (DM2)
Critérios de inclusão para grupo de alto risco:
- sexo masculino
- Idade 20-35 anos
- IMC 25 - 30 kg/m2
- Obesidade materna/paterna OU DM2 materna/paterna
- Exercício físico < 4 horas por semana
Critério de exclusão:
- Qualquer doença crônica ou medicação que possa afetar o metabolismo da glicose ou a neurotransmissão
- História de anorexia nervosa, bulimia ou outro distúrbio alimentar (excl. obesidade comum)
- Fumar tabaco, usar rapé ou usar narcóticos
- Uso abusivo de álcool
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa criar um risco para a segurança do sujeito, colocar em risco os procedimentos do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de baixo risco
Indivíduos no grupo de baixo risco não correm risco de desenvolver obesidade de acordo com os critérios de risco tradicionais.
|
Usando imagem ecoplanar dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD), fMRI será usada para caracterizar diferenças individuais nos circuitos cerebrais.
[11C]carfentanil é usado para medir a disponibilidade do receptor μ-opioide (MOR) no cérebro.
[18F]FMPEP-d2 é usado para medir a disponibilidade do receptor canabinóide tipo 1 (CB1) no cérebro e no corpo.
A captação de glicose estimulada por insulina no cérebro e no corpo é medida com radioligando [18F]-FDG.
A atividade física será medida durante uma semana após o check-up de triagem, antes dos dias de medição do PET.
Para a medição, os participantes usarão o relógio esportivo Polar M600 GPS durante o período de medição.
Os testes físicos serão realizados no Centro Paavo Nurmi.
Peso, altura, pressão arterial, histórico médico e medicação atual são determinados.
O percentual de gordura corporal será avaliado por meio do pletismógrafo BodPod.
Todos os participantes preencherão um questionário autoaplicável no início do estudo e aos 12 meses para avaliação da atividade física de lazer (AFTL).
Os seguintes questionários serão preenchidos: Inibição/ativação comportamental, Questionário Holandês de Comportamento Alimentar, Escala de Dependência Alimentar de Yale, PCL-Revisado, Questionários de Estado/Traço de Desejo por Comida (FCS-FCST), Quociente de Espectro Autista, Questionário de Ansiedade Estado-Traço e Sensibilidade à Dor Questionário.
A técnica de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico de baixa dose será utilizada para promover a captação de glicose e medir a sensibilidade à insulina dos indivíduos.
No estudo de pinça, os indivíduos recebem insulina intravenosa a uma taxa constante de 0,25 mU/kg/min e a normoglicemia é mantida usando uma infusão de taxa variável de glicose a 20% com base nas medições de glicose plasmática, que são realizadas a cada 5-10 min de sangue venoso arterializado. sangue.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de alto risco
Os indivíduos do grupo de alto risco correm o risco de desenvolver obesidade de acordo com os critérios de risco tradicionais.
|
Usando imagem ecoplanar dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD), fMRI será usada para caracterizar diferenças individuais nos circuitos cerebrais.
[11C]carfentanil é usado para medir a disponibilidade do receptor μ-opioide (MOR) no cérebro.
[18F]FMPEP-d2 é usado para medir a disponibilidade do receptor canabinóide tipo 1 (CB1) no cérebro e no corpo.
A captação de glicose estimulada por insulina no cérebro e no corpo é medida com radioligando [18F]-FDG.
A atividade física será medida durante uma semana após o check-up de triagem, antes dos dias de medição do PET.
Para a medição, os participantes usarão o relógio esportivo Polar M600 GPS durante o período de medição.
Os testes físicos serão realizados no Centro Paavo Nurmi.
Peso, altura, pressão arterial, histórico médico e medicação atual são determinados.
O percentual de gordura corporal será avaliado por meio do pletismógrafo BodPod.
Todos os participantes preencherão um questionário autoaplicável no início do estudo e aos 12 meses para avaliação da atividade física de lazer (AFTL).
Os seguintes questionários serão preenchidos: Inibição/ativação comportamental, Questionário Holandês de Comportamento Alimentar, Escala de Dependência Alimentar de Yale, PCL-Revisado, Questionários de Estado/Traço de Desejo por Comida (FCS-FCST), Quociente de Espectro Autista, Questionário de Ansiedade Estado-Traço e Sensibilidade à Dor Questionário.
A técnica de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico de baixa dose será utilizada para promover a captação de glicose e medir a sensibilidade à insulina dos indivíduos.
No estudo de pinça, os indivíduos recebem insulina intravenosa a uma taxa constante de 0,25 mU/kg/min e a normoglicemia é mantida usando uma infusão de taxa variável de glicose a 20% com base nas medições de glicose plasmática, que são realizadas a cada 5-10 min de sangue venoso arterializado. sangue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de risco neuromolecular para ganho de peso
Prazo: Dentro de cinco anos de estudo
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Adquirido com a combinação da alteração medida do IMC em cinco anos com alterações medidas na função cerebral (veja abaixo).
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Dentro de cinco anos de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização da atividade neural contínua durante várias tarefas cognitivas e afetivas
Prazo: Em um dia de estudo
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Adquirido com imagem fMRI
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Em um dia de estudo
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Captação de glicose cerebral e corporal
Prazo: Em um dia de estudo
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Adquirido com imagem PET
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Em um dia de estudo
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Disponibilidade CB1 do cérebro e do corpo
Prazo: Em um dia de estudo
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Adquirido com imagem PET
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Em um dia de estudo
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Disponibilidade de MOR cerebral
Prazo: Em um dia de estudo
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Adquirido com imagem PET
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Em um dia de estudo
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Genes que regulam a expressão de MOR (OPRM1) e D2R (DRD2)
Prazo: Dentro de uma semana de estudo
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Adquirido com amostra de sangue total e análise de DNA/RNA
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Dentro de uma semana de estudo
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Pontuação de risco genético de todos os genes de risco de obesidade conhecidos
Prazo: Dentro de uma semana de estudo
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Adquirido com amostra de sangue total e análise de DNA/RNA
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Dentro de uma semana de estudo
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Padrões comportamentais envolvendo aprendizado de recompensa disfuncional e controle inibitório
Prazo: Dentro de um ano de estudo
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Adquirido com os seguintes questionários: avaliação da atividade física de lazer (LTPA), inibição / ativação comportamental, Questionário Holandês de Comportamento Alimentar, Escala de Dependência Alimentar de Yale, PCL-Revisado, Questionários de estado / traço de desejo por comida (FCS-FCST), Quociente de espectro de autismo , Questionário de Ansiedade Traço-Estado, Questionário de Sensibilidade à Dor, DASS-21, PSS-10
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Dentro de um ano de estudo
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Nível de atividade física
Prazo: Dentro de uma semana de estudo
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Adquirido com o Polar M600 GPS Sports Watch que os participantes do estudo usam durante o período de medição
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Dentro de uma semana de estudo
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Desempenho físico máximo
Prazo: Em um dia de estudo
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Os sujeitos realizarão um teste de exercício aeróbico máximo em bicicleta ergométrica iniciando na intensidade de 50 W e seguido de um aumento de 30 W a cada 2 min até a exaustão voluntária.
A carga de trabalho de pico será calculada como uma carga de trabalho média durante os últimos 2 minutos do teste (será usada a média ponderada se a etapa final for interrompida antes da conclusão) e usada como uma medida do desempenho máximo dos sujeitos
|
Em um dia de estudo
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Força física
Prazo: Em um dia de estudo
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A pontuação total da força física é calculada a partir de 1) teste de salto de contramovimento com um tapete de contato (tempo de voo medido - altura do salto calculada), força de preensão manual (medida em Newtons), abdominais (número de repetições em 30 s) e extensão das costas (repetições em 30s)
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Em um dia de estudo
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Mudança de IMC em cinco anos
Prazo: Dentro de cinco anos de estudo
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Adquirido com o IMC dos participantes do estudo medido no check-up de saúde inicial e uma vez a cada ano de estudo
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Dentro de cinco anos de estudo
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Adiposidade corporal
Prazo: Em um dia de estudo
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Adquirido com o dispositivo BodPod (Frisard, Greenway e DeLany, 2005)
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Em um dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROSPECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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