Neuromolekulära riskfaktorer för fetma (PROSPECT)
16 december 2021 uppdaterad av: Pirjo Nuutila, Turku University Hospital
Upptäcka neuromolekylära riskfaktorer för fetma
Målet med detta projekt är att karakterisera de neurala och psykologiska mekanismer som bidrar till utvecklingen av fetma i tidig vuxen ålder.
Vi tar upp de neuromolekylära riskfaktorerna för fetma med hjälp av multimodal molekylär (positronemissionstomografi med) och funktionell (funktionell magnetisk resonanstomografi) neuroimaging i en prospektiv design.
Normalviktiga ungdomar med höga kontra låga familjära, genetiska och psykologiska riskfaktorer för fetma kommer att studeras och följas i fem år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: fMRI-avbildning
- Diagnostiskt test: [11C]karfentanil PET-skanning
- Diagnostiskt test: [18F]FMPEP-d2 PET-skanning
- Diagnostiskt test: [18F]-FDG PET-skanning
- Diagnostiskt test: Fysiska aktivitetsmått och konditionstester
- Diagnostiskt test: Laboratoriemätningar
- Diagnostiskt test: Frågeformulär
- Diagnostiskt test: Hyperinsulinemisk euglykemisk klämma
Detaljerad beskrivning
Kost, näring och fysisk träning är avgörande faktorer för att upprätthålla en god hälsa genom hela livet. I de flesta västländer är dock den årliga ökningen av förekomsten och svårighetsgraden av fetma och fysisk inaktivitet betydande. Tidig upptäckt av individer med hög risk för fetma är viktigt, eftersom det är mycket svårt att vända det överviktiga tillståndet. För att förebygga och behandla fetma är det nödvändigt att karakterisera neurala mekanismer som stödjer förändrad motivationsmotivation och födointag, och att bygga en heltäckande modell av interaktionerna mellan neurala, fysiologiska och psykologiska faktorer som bidrar till utveckling och upprätthållande av fetma. Detta kräver uppenbarligen nya dataanalystekniker som möjliggör fusionsanalys av neurobiologiska, fysiologiska och beteendedata, samt screening av den kritiska kombinationen av biomarkörer för fetma.
Totalt sextio män (30 normalviktiga, 30 med risk att utveckla fetma) rekryteras till denna prospektiva studie. Försökspersonerna kommer att genomgå fysisk undersökning, fysisk konditionstester, fysisk aktivitetsmätning, mätning av kroppsvävnadssammansättning, strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi av hjärnan och kroppen (MRT & fMRI), och positronemissionstomografi (PET) med ligander [18F]- fluordeoxiglukos ([18F]-FDG), [18-F]FMPEP och [11C]karfentanil. Försökspersoners vikt och fysiska tillstånd kommer att följas upp under 5 år.
I tre sammankopplade arbetspaket (WP) testar vi tre hypoteser härledda från studier på människor och djur:
- Förändrade belönings- och kognitiva kontrollfunktioner i hjärnan predisponerar vissa individer för överätande och fetma.
- Opioidsystem och belöningskretsfunktion ger möjliga biomarkörer för fetma risk.
- Mobil spårning och beteendeparadigm som belönar lärande och hämmande kontroll kan användas för diskret och billig upptäckt av riskfaktorer för fetma.
Dessa studier kommer att förbättra vår förståelse av de neurala och psykologiska mekanismerna för fetma och beroendeframkallande störningar. Denna kunskap kommer att omvandlas till avgörande kunskap för att utveckla nya metoder för screening av riskfaktorer och nya farmakologiska och psykologiska behandlingar för fetma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för lågriskgrupp:
- Hankön
- Ålder 20-35 år
- BMI 20-24 kg/m2
- Fysisk träning > 4 timmar per vecka
- Ingen maternell/faderlig fetma ELLER modern/faderns typ 2 diabetes mellitus (T2DM)
Inklusionskriterier för högriskgrupp:
- Hankön
- Ålder 20-35 år
- BMI 25 - 30 kg/m2
- Maternell/faderns fetma ELLER modern/faderns T2DM
- Fysisk träning < 4 timmar per vecka
Exklusions kriterier:
- Varje kronisk sjukdom eller medicin som kan påverka glukosmetabolism eller neurotransmission
- Tidigare anorexia nervosa, bulimi eller annan ätstörning (exkl. vanlig fetma)
- Rökning av tobak, intag av snus eller användning av narkotika
- Missbruk av alkohol
- Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan skapa en fara för försökspersonens säkerhet, äventyra studieprocedurerna eller störa tolkningen av studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lågriskgrupp
Individer i lågriskgruppen löper inte risk att utveckla fetma enligt traditionella riskkriterier.
|
Med hjälp av blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) eko-planar avbildning, kommer fMRI att användas för att karakterisera individuella skillnader i hjärnans kretsar.
[11C]karfentanil används för att mäta tillgängligheten av μ-opioidreceptorer (MOR) i hjärnan.
[18F]FMPEP-d2 används för att mäta tillgängligheten av cannabinoidreceptor typ 1 (CB1) i hjärnan och kroppen.
Hjärn- och kroppsinsuinstimulerat glukosupptag mäts med radioligand [18F]-FDG.
Fysisk aktivitet kommer att mätas under en vecka efter screeningkontrollen, före PET-mätdagarna.
För mätningen kommer försökspersonerna att bära Polar M600 GPS-sportklocka under mätperioden.
Konditionstesterna kommer att utföras på Paavo Nurmi Centre.
Vikt, längd, blodtryck, medicinsk historia och aktuell medicinering bestäms.
Kroppsfettprocenten kommer att bedömas med BodPod-pletysmograf.
Alla deltagare kommer att fylla i ett självadministrativt frågeformulär vid baslinjen och efter 12 månader för bedömning av fritids fysisk aktivitet (LTPA).
Följande frågeformulär kommer att fyllas i: Beteendehämning/aktivering, nederländskt ätbeteendefrågeformulär, Yale Food Addiction Scale, PCL-reviderad, Food craving State/Trait (FCS-FCST) frågeformulär, Autism Spectrum Quotient, State-Trait Anxiety Questionnaire och Pain Questionnaire Frågeformulär.
Lågdos hyperinsulinemisk euglykemisk klämteknik kommer att användas för att främja glukosupptaget och mäta insulinkänsligheten hos försökspersonerna.
I klämstudien administreras försökspersonerna intravenöst insulin med en jämn hastighet av 0,25 mU/kg/min och normoglykemi upprätthålls med användning av en infusion med variabel hastighet av 20 % glukos baserat på plasmaglukosmätningar, som utförs var 5-10:e minut från arterialiserad venös blod.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Högriskgrupp
Individer i högriskgruppen löper risk att utveckla fetma enligt traditionella riskkriterier.
|
Med hjälp av blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) eko-planar avbildning, kommer fMRI att användas för att karakterisera individuella skillnader i hjärnans kretsar.
[11C]karfentanil används för att mäta tillgängligheten av μ-opioidreceptorer (MOR) i hjärnan.
[18F]FMPEP-d2 används för att mäta tillgängligheten av cannabinoidreceptor typ 1 (CB1) i hjärnan och kroppen.
Hjärn- och kroppsinsuinstimulerat glukosupptag mäts med radioligand [18F]-FDG.
Fysisk aktivitet kommer att mätas under en vecka efter screeningkontrollen, före PET-mätdagarna.
För mätningen kommer försökspersonerna att bära Polar M600 GPS-sportklocka under mätperioden.
Konditionstesterna kommer att utföras på Paavo Nurmi Centre.
Vikt, längd, blodtryck, medicinsk historia och aktuell medicinering bestäms.
Kroppsfettprocenten kommer att bedömas med BodPod-pletysmograf.
Alla deltagare kommer att fylla i ett självadministrativt frågeformulär vid baslinjen och efter 12 månader för bedömning av fritids fysisk aktivitet (LTPA).
Följande frågeformulär kommer att fyllas i: Beteendehämning/aktivering, nederländskt ätbeteendefrågeformulär, Yale Food Addiction Scale, PCL-reviderad, Food craving State/Trait (FCS-FCST) frågeformulär, Autism Spectrum Quotient, State-Trait Anxiety Questionnaire och Pain Questionnaire Frågeformulär.
Lågdos hyperinsulinemisk euglykemisk klämteknik kommer att användas för att främja glukosupptaget och mäta insulinkänsligheten hos försökspersonerna.
I klämstudien administreras försökspersonerna intravenöst insulin med en jämn hastighet av 0,25 mU/kg/min och normoglykemi upprätthålls med användning av en infusion med variabel hastighet av 20 % glukos baserat på plasmaglukosmätningar, som utförs var 5-10:e minut från arterialiserad venös blod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuromolekylär riskpoäng för viktökning
Tidsram: Inom fem studieår
|
Inhämtad genom att kombinera den uppmätta BMI-förändringen på fem år till uppmätta förändringar i hjärnans funktion (se nedan).
|
Inom fem studieår
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokalisering av pågående neural aktivitet under olika kognitiva och affektiva uppgifter
Tidsram: Inom en studiedag
|
Förvärvad med fMRI-avbildning
|
Inom en studiedag
|
|
Hjärnans och kroppens glukosupptag
Tidsram: Inom en studiedag
|
Förvärvad med PET-avbildning
|
Inom en studiedag
|
|
Hjärna och kropp CB1 tillgänglighet
Tidsram: Inom en studiedag
|
Förvärvad med PET-avbildning
|
Inom en studiedag
|
|
Brain MOR tillgänglighet
Tidsram: Inom en studiedag
|
Förvärvad med PET-avbildning
|
Inom en studiedag
|
|
Gener som reglerar uttryck av MOR (OPRM1) och D2R (DRD2).
Tidsram: Inom en studievecka
|
Inhämtad med helblodsprov och DNA/RNA-analys
|
Inom en studievecka
|
|
Genetisk riskpoäng från alla kända fetma-riskgener
Tidsram: Inom en studievecka
|
Inhämtad med helblodsprov och DNA/RNA-analys
|
Inom en studievecka
|
|
Beteendemönster som involverar dysfunktionell belöningsinlärning och hämmande kontroll
Tidsram: Inom ett studieår
|
Inhämtat med följande frågeformulär: bedömning av fysisk aktivitet på fritiden (LTPA), beteendehämning/aktivering, holländskt ätbeteendefrågeformulär, Yale Food Addiction Scale, PCL-reviderad, matsug tillstånd/egenskap (FCS-FCST) frågeformulär, Autism Spectrum Quotient , State-Trait Anxiety Questionnaire, Pain Sensitivity Questionnaire, DASS-21, PSS-10
|
Inom ett studieår
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Inom en studievecka
|
Förskaffad med Polar M600 GPS-sportklocka som studerande har på sig under mätperioden
|
Inom en studievecka
|
|
Maximal fysisk prestation
Tidsram: Inom en studiedag
|
Försökspersonerna kommer att utföra ett maximalt aerobt träningstest på en cykelergometer med start vid intensiteten 50 W och följt av en ökning med 30 W varannan minut fram till frivillig utmattning.
Maximal arbetsbelastning kommer att beräknas som en genomsnittlig arbetsbelastning under testets sista 2 minuter (vägt medelvärde kommer att användas om det sista steget stoppas innan slutförandet) och används som ett mått på försökspersonernas maximala prestation
|
Inom en studiedag
|
|
Fysisk styrka
Tidsram: Inom en studiedag
|
Total fysisk styrkepoäng beräknas från 1) motrörelsehopptest med kontaktmatta (flygtid uppmätt - hopphöjd beräknad), handgreppsstyrka (mätt i Newton), sit-ups (antal repetitioner på 30 s) och ryggförlängning (repetitioner på 30 s)
|
Inom en studiedag
|
|
BMI förändras på fem år
Tidsram: Inom fem studieår
|
Inhämtad med BMI för studiepersonerna mätt i initial hälsokontroll och en gång varje studieår
|
Inom fem studieår
|
|
Kroppsfett
Tidsram: Inom en studiedag
|
Förskaffad med BodPod-enhet (Frisard, Greenway, & DeLany, 2005)
|
Inom en studiedag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 april 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2017
Första postat (FAKTISK)
10 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROSPECT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på fMRI-avbildning
-
IRCCS Eugenio MedeaRekryteringFör tidig födsel | Förälder-barn relationerItalien
-
Hôpital le VinatierAvslutadBeteende och beteendemekanismerFrankrike
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAvslutadFörlamning | Funktionell neurologisk symtomstörning | Konverteringsstörning med svaghet/förlamningSchweiz
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterIndragenHjärntumörerFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneAvslutadMagnetisk resonanstomografi | Neuronal aktivitetFrankrike
-
University of MilanUniversity of Turin, ItalyRekryteringGliom | Gliom, elakartadItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadMagnetisk resonanstomografi | Neuronal aktivitetFrankrike
-
Brighton & Sussex Medical SchoolAvslutad