正常気道患者における Ambu®AuraGain™ と喉頭マスク Airway Supreme™ の比較
2017年4月11日 更新者：Juhui Liu、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
この研究は、正常な気道確保患者を対象に、Ambu AuraGain 喉頭マスク 気道マスクと LMA Supreme のパフォーマンスを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Ambu AuraGain 喉頭マスクエアウェイは、新しく設計された声門上デバイスです。
私たちは、LMA Supreme と比較して、正常な気道患者におけるその臨床パフォーマンスをテストするためにこの研究を計画しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100144
- 募集
- ChineseAMS
-
コンタクト：
- Liu Juhui, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会のⅠ～Ⅲ分類
- LMA の資格があると評価された患者
- BMI ≤35kg/m2
除外基準:
- 気道困難が既知または予測されている患者
- 活動性呼吸器感染症
- 誤嚥の危険性
- 頭頸部の手術
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アンビューオーラゲイン
被験者には、メーカーのガイドラインに基づいて、Ambu AuraGain サイズ 3 ～ サイズ 5 が投与されます。
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アクティブコンパレータ：LMA スプリーム
被験者には、メーカーのガイドラインに基づいて、LMA Supreme サイズ 3 ～ サイズ 5 が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔咽頭リーク圧
時間枠：デバイスの設置が確認されてから最大 1 分後
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デバイスの設置が成功した後に気道漏れが観察される気道内圧
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デバイスの設置が確認されてから最大 1 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入時間
時間枠：挿入試行ごとに最大 1 分
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デバイスの挿入に必要な時間
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挿入試行ごとに最大 1 分
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挿入のしやすさ
時間枠：挿入試行ごとに最大 1 分
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デバイスの設置を試行した回数
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挿入試行ごとに最大 1 分
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喉頭部のファイバー光学グレード
時間枠：デバイスを設置してから最大 1 分
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各デバイスを通した喉頭ビューのファイバー光学等級は、以前の等級付けシステムを使用して等級付けされます。
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デバイスを設置してから最大 1 分
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術後の合併症
時間枠：デバイスを取り外してから 2 時間後
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患者は喉の痛み、発声障害、喘鳴、嚥下障害、装置上の血液汚れについて評価されます。
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デバイスを取り外してから 2 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liu Juhui, MD、Plastic Surgery Hospital, ChineseAMS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月31日
研究の完了 (予想される)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PSH-2016-8
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンブオーラゲインの臨床試験
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Seoul National University Hospital完了
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Bnai Zion Medical Centerわからない
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Hospital Clinic of BarcelonaAmbu A/S完了
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