Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Ambu®AuraGain™ и ларингеальной маски Airway Supreme™ у пациентов с нормальными дыхательными путями

11 апреля 2017 г. обновлено: Juhui Liu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Исследование предназначено для сравнения эффективности ларингеальной маски Ambu AuraGain и LMA Supreme у пациентов с нормальными дыхательными путями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ambu AuraGain Laryngeal Mask Airway — надгортанное устройство новой конструкции. Мы планируем это исследование, чтобы проверить его клиническую эффективность у пациентов с нормальными дыхательными путями по сравнению с LMA Supreme.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100144
        • Рекрутинг
        • ChineseAMS
        • Контакт:
          • Liu Juhui, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Классификация Американского общества анестезиологов Ⅰ-Ⅲ
  • Пациенты, оцененные как подходящие для LMA
  • Индекс массы тела ≤35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной или прогнозируемой трудностью проходимости дыхательных путей
  • Активная респираторная инфекция
  • Риск аспирации
  • Хирургия головы и шеи
  • Неотложная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбу АураУсиление
Субъекты получат Ambu AuraGain размера от 3 до размера 5 в соответствии с рекомендациями производителя.
Устройство: Амбу АураУсиление
Активный компаратор: ЛМА Верховный
Субъекты получат LMA Supreme от 3 до 5 размера в соответствии с рекомендациями производителя.
Устройство: ЛМА Верховный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление утечки в ротоглотке
Временное ограничение: До 1 минуты после подтверждения размещения устройства
Давление в дыхательных путях, при котором наблюдается утечка из дыхательных путей после успешного размещения устройства.
До 1 минуты после подтверждения размещения устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вставки
Временное ограничение: До 1 минуты на каждую попытку вставки
Время, необходимое для установки устройства
До 1 минуты на каждую попытку вставки
Простота вставки
Временное ограничение: До 1 минуты на каждую попытку вставки
Количество попыток размещения устройства
До 1 минуты на каждую попытку вставки
Оптоволоконная степень обзора гортани
Временное ограничение: До 1 минуты после размещения устройства
Оптоволоконная степень обзора гортани через каждое устройство будет оцениваться с использованием предыдущей системы оценок.
До 1 минуты после размещения устройства
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Через 2 часа после удаления устройства
Пациент будет обследован на наличие боли в горле, дисфонии, стридора, дисфагии, пятен крови на устройстве.
Через 2 часа после удаления устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Liu Juhui, MD, Plastic Surgery Hospital, ChineseAMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PSH-2016-8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Надгортанный дыхательный путь

Клинические исследования Амбу АураУсиление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться