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Una comparación de Ambu®AuraGain™ y Laryngeal Mask Airway Supreme™ en pacientes con vías respiratorias normales

11 de abril de 2017 actualizado por: Juhui Liu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
El estudio está diseñado para comparar el rendimiento de Ambu AuraGain Laryngeal Mask Airway y LMA Supreme en pacientes con vías respiratorias normales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ambu AuraGain Laryngeal Mask Airway es un dispositivo supraglótico de nuevo diseño. Diseñamos este estudio para probar su rendimiento clínico en pacientes con vías respiratorias normales, en comparación con LMA Supreme.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100144
        • Reclutamiento
        • ChineseAMS
        • Contacto:
          • Liu Juhui, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación Ⅰ-Ⅲ de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Pacientes evaluados como elegibles para una LMA
  • Índice de masa corporal ≤35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con vía aérea difícil conocida o predicha
  • Infección respiratoria activa
  • Riesgo de aspiración
  • Cirugía de cabeza y cuello
  • Cirugía emergente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ambu AuraGain
Los sujetos recibirán Ambu AuraGain del tamaño 3 al tamaño 5 según las pautas del fabricante.
Dispositivo: Ambu AuraGain
Comparador activo: LMA Supremo
Los sujetos recibirán el LMA Supreme talla 3 a talla 5 según las pautas del fabricante
Dispositivo: LMA Supremo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto después de la hora de confirmación de la colocación del dispositivo
La presión de las vías respiratorias a la que se observa una fuga en las vías respiratorias después de la colocación exitosa del dispositivo
Hasta 1 minuto después de la hora de confirmación de la colocación del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto en cada intento de inserción
Tiempo necesario para insertar el dispositivo
Hasta 1 minuto en cada intento de inserción
Facilidad de inserción
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto en cada intento de inserción
Número de intentos de colocar el dispositivo
Hasta 1 minuto en cada intento de inserción
Grado de fibra óptica de la vista laríngea
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto después de la colocación del dispositivo
El grado de fibra óptica de la vista laríngea a través de cada dispositivo se calificará utilizando un sistema de calificación previo
Hasta 1 minuto después de la colocación del dispositivo
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 horas después de retirar el dispositivo
El paciente será evaluado por dolor de garganta, disfonía, estridor, disfagia, mancha de sangre en el dispositivo
2 horas después de retirar el dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Liu Juhui, MD, Plastic Surgery Hospital, ChineseAMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PSH-2016-8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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