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Un confronto tra Ambu®AuraGain™ e la maschera laringea Airway Supreme™ in pazienti con vie aeree normali

11 aprile 2017 aggiornato da: Juhui Liu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Lo studio è progettato per confrontare le prestazioni di Ambu AuraGain Laryngeal Mask Airway e LMA Supreme in pazienti con vie aeree normali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ambu AuraGain Laryngeal Mask Airway è un dispositivo sopraglottico di nuova concezione. Progettiamo questo studio per testare le sue prestazioni cliniche in pazienti con vie aeree normali, rispetto a LMA Supreme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100144
        • Reclutamento
        • ChineseAMS
        • Contatto:
          • Liu Juhui, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione Ⅰ-Ⅲ dell'American Society of Anesthesiologists
  • Pazienti valutati idonei per una LMA
  • Indice di massa corporea ≤35kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con vie aeree difficili note o previste
  • Infezione respiratoria attiva
  • Rischio di aspirazione
  • Chirurgia della testa e del collo
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ambu AuraGain
I soggetti riceveranno Ambu AuraGain dalla taglia 3 alla taglia 5 in base alle linee guida del produttore
Dispositivo: Ambu AuraGain
Comparatore attivo: LMA Supremo
I soggetti riceveranno la LMA Supreme dalla taglia 3 alla taglia 5 in base alle linee guida del produttore
Dispositivo: LMA Supremo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto dopo l'ora in cui è stato confermato il posizionamento del dispositivo
La pressione delle vie aeree alla quale si osserva una perdita delle vie aeree dopo il corretto posizionamento del dispositivo
Fino a 1 minuto dopo l'ora in cui è stato confermato il posizionamento del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto per ogni tentativo di inserimento
Tempo necessario per inserire il dispositivo
Fino a 1 minuto per ogni tentativo di inserimento
Facilità di inserimento
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto per ogni tentativo di inserimento
Numero di tentativi di posizionamento del dispositivo
Fino a 1 minuto per ogni tentativo di inserimento
Grado in fibra ottica della vista laringea
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto dopo il posizionamento del dispositivo
Il grado a fibre ottiche della vista laringea attraverso ciascun dispositivo verrà classificato utilizzando un sistema di classificazione precedente
Fino a 1 minuto dopo il posizionamento del dispositivo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2 ore dopo la rimozione del dispositivo
Il paziente verrà valutato per mal di gola, disfonia, stridore, disfagia, macchie di sangue sul dispositivo
2 ore dopo la rimozione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Liu Juhui, MD, Plastic Surgery Hospital, ChineseAMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSH-2016-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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