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Uma comparação entre o Ambu®AuraGain™ e a máscara laríngea Airway Supreme™ em pacientes com vias aéreas normais

11 de abril de 2017 atualizado por: Juhui Liu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
O estudo foi concebido para comparar o desempenho da máscara laríngea Ambu AuraGain e da LMA Supreme em pacientes com vias aéreas normais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A máscara laríngea Ambu AuraGain é um dispositivo supraglótico recém-projetado. Desenhamos este estudo para testar seu desempenho clínico em pacientes com vias aéreas normais, em comparação com o LMA Supreme.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Recrutamento
        • ChineseAMS
        • Contato:
          • Liu Juhui, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação Ⅰ-Ⅲ da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Pacientes avaliados como elegíveis para uma ML
  • Índice de Massa Corporal ≤35kg/m2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com via aérea difícil conhecida ou prevista
  • Infecção respiratória ativa
  • Risco de aspiração
  • Cirurgia de cabeça e pescoço
  • cirurgia emergencial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ambu AuraGanho
Os indivíduos receberão o Ambu AuraGain tamanho 3 a tamanho 5 com base nas diretrizes do fabricante
Dispositivo: Ambu AuraGanho
Comparador Ativo: LMA Supremo
Os indivíduos receberão o LMA Supreme tamanho 3 a tamanho 5 com base nas diretrizes do fabricante
Dispositivo: LMA Supremo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: Até 1 minuto após a hora da colocação confirmada do dispositivo
A pressão das vias aéreas na qual um vazamento das vias aéreas é observado após a colocação bem-sucedida do dispositivo
Até 1 minuto após a hora da colocação confirmada do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de inserção
Prazo: Até 1 minuto em cada tentativa de inserção
Tempo necessário para inserir o dispositivo
Até 1 minuto em cada tentativa de inserção
Facilidade de inserção
Prazo: Até 1 minuto em cada tentativa de inserção
Número de tentativas para colocar o dispositivo
Até 1 minuto em cada tentativa de inserção
Grau de Fibra Óptica de Visão Laríngea
Prazo: Até 1 minuto após a colocação do dispositivo
O grau de fibra óptica da visão laríngea através de cada dispositivo será classificado usando um sistema de classificação anterior
Até 1 minuto após a colocação do dispositivo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 2 horas após a remoção do dispositivo
O paciente será avaliado quanto a dor de garganta, disfonia, estridor, disfagia, mancha de sangue no aparelho
2 horas após a remoção do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Liu Juhui, MD, Plastic Surgery Hospital, ChineseAMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PSH-2016-8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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