Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Ambu®AuraGain™ a Laryngeální masky Airway Supreme™ u pacientů s normálními dýchacími cestami

11. dubna 2017 aktualizováno: Juhui Liu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie je navržena tak, aby porovnala výkonnost Ambu AuraGain Laryngeal Mask Airway a LMA Supreme u pacientů s normálními dýchacími cestami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ambu AuraGain Laryngeal Mask Airway je nově navržený supraglotický prostředek. Navrhujeme tuto studii, abychom otestovali její klinický výkon u pacientů s normálními dýchacími cestami ve srovnání s LMA Supreme.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100144
        • Nábor
        • ChineseAMS
        • Kontakt:
          • Liu Juhui, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ
  • Pacienti vyhodnoceni jako způsobilí pro LMA
  • Index tělesné hmotnosti ≤35kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými nebo předpokládanými obtížnými dýchacími cestami
  • Aktivní respirační infekce
  • Nebezpečí aspirace
  • Operace hlavy a krku
  • Neodkladná operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambu AuraGain
Subjekty obdrží Ambu AuraGain velikosti 3 až 5 na základě pokynů výrobce
Přístroj: Ambu AuraGain
Aktivní komparátor: LMA Supreme
Subjekty obdrží LMA Supreme velikosti 3 až 5 na základě pokynů výrobce
Přístroj: LMA Supreme

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: Až 1 minutu po potvrzení umístění zařízení
Tlak v dýchacích cestách, při kterém je pozorován únik dýchacích cest po úspěšném umístění zařízení
Až 1 minutu po potvrzení umístění zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vložení
Časové okno: Až 1 minuta na každý pokus o vložení
Čas potřebný k vložení zařízení
Až 1 minuta na každý pokus o vložení
Snadné vkládání
Časové okno: Až 1 minuta na každý pokus o vložení
Počet pokusů o umístění zařízení
Až 1 minuta na každý pokus o vložení
Fiberoptic stupeň laryngeálního pohledu
Časové okno: Až 1 minuta po umístění zařízení
Fiberoptic Grade of Laryngeal View přes každé zařízení bude klasifikováno pomocí předchozího klasifikačního systému
Až 1 minuta po umístění zařízení
Pooperační komplikace
Časové okno: 2 hodiny po vyjmutí zařízení
Pacient bude vyšetřen na bolest v krku, dysfonii, stridor, dysfagii, krevní skvrnu na přístroji
2 hodiny po vyjmutí zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Juhui, MD, Plastic Surgery Hospital, ChineseAMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PSH-2016-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambu AuraGain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit