Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van de Ambu®AuraGain™ en het larynxmasker Airway Supreme™ bij normale luchtwegpatiënten

11 april 2017 bijgewerkt door: Juhui Liu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
De studie is opgezet om de prestaties van het Ambu AuraGain Larynx Mask Airway en LMA Supreme te vergelijken bij patiënten met een normale luchtweg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ambu AuraGain Larynx Mask Airway is een nieuw ontworpen supraglottisch apparaat. We ontwerpen deze studie om de klinische prestaties ervan te testen bij patiënten met een normale luchtweg, in vergelijking met LMA Supreme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Werving
        • ChineseAMS
        • Contact:
          • Liu Juhui, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ classificatie
  • Patiënten beoordeeld als in aanmerking komend voor een LMA
  • Lichaamsmassa-index ≤35kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende of voorspelde moeilijke luchtweg
  • Actieve luchtweginfectie
  • Risico op aspiratie
  • Hoofd-halsoperaties
  • Opkomende operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambu AuraGain
Proefpersonen ontvangen de Ambu AuraGain maat 3 tot maat 5 op basis van de richtlijnen van de fabrikant
Apparaat: Ambu AuraGain
Actieve vergelijker: LMA Supreme
Proefpersonen ontvangen de LMA Supreme maat 3 tot maat 5 op basis van de richtlijnen van de fabrikant
Apparaat: LMA Supreme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: Tot 1 minuut na het tijdstip van bevestigde plaatsing van het apparaat
De luchtwegdruk waarbij een luchtweglek wordt waargenomen na succesvolle plaatsing van het apparaat
Tot 1 minuut na het tijdstip van bevestigde plaatsing van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invoegtijd
Tijdsspanne: Maximaal 1 minuut bij elke inbrengpoging
Tijd die nodig is om het apparaat in te brengen
Maximaal 1 minuut bij elke inbrengpoging
Gemak van inbrengen
Tijdsspanne: Maximaal 1 minuut bij elke inbrengpoging
Aantal pogingen om het apparaat te plaatsen
Maximaal 1 minuut bij elke inbrengpoging
Glasvezelkwaliteit van larynxweergave
Tijdsspanne: Tot 1 minuut na plaatsing toestel
Glasvezelkwaliteit van larynxweergave door elk apparaat wordt beoordeeld met behulp van een eerder beoordelingssysteem
Tot 1 minuut na plaatsing toestel
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 uur na verwijdering van het apparaat
De patiënt wordt beoordeeld op keelpijn, dysfonie, stridor, dysfagie, bloedvlek op het apparaat
2 uur na verwijdering van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liu Juhui, MD, Plastic Surgery Hospital, ChineseAMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PSH-2016-8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Supraglottische luchtweg

Klinische onderzoeken op Ambu AuraGain

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren