Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítés a 2-fukozil-laktóz (2-FL) csecsemőtápszerhez (2-FL)

2021. június 22. frissítette: PBM Nutritionals

A 2-fukozil-laktóz (2-FL) csecsemőtápszerhez való hozzáadásának hatása a növekedésre, a széklet baktériumpopulációjára és a biztonságra

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges:

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az átlagos súlygyarapodás egy 16 hetes intervallumban, 14 naptól vagy azt megelőzően eltér-e azon csecsemők között, akiknek egyetlen táplálékforrásukként két anyatej-helyettesítő tápszert etettek: egy repce-zsírkeveréket használó, kereskedelmi forgalomban lévő tápszert. (kontroll, E23) vagy ugyanazt a tápszert, amely az emberi tej oligoszacharidját tartalmazza (Teszt (HMO) 2-fukozil-laktóz (2FL). Az átlagos súlygyarapodást is összehasonlítják a kizárólag szoptatott csecsemők egyidejűleg beiratkozott referenciacsoportjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

MÓDSZERTAN/VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Ez a vizsgálat kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat két karral és egy referencia szoptatott csoporttal. A kísérleti változó a csecsemőtápszer összetétele, amelyet egészséges idős csecsemőknek etettek 16 hétig a vizsgálatba való belépéskor, mint egyedüli táplálékforrásukként. A készítmények kereskedelmi kontrollok (Control, NPS-E23); és az emberi tej oligoszacharidot (HMO) 2-fukozil-laktózt (2FL) tartalmazó kontroll képlet 1 g/l (HMO, NPS-E23XA).

A csecsemőket 14 napos koruk előtt vagy azt megelőzően veszik fel, és 16 hétig a vizsgálathoz meghatározott tápszerrel etetik. A súlyt, a hosszt és a fejkörfogatot az alapvonalon, valamint a vizsgálat megkezdése után 2, 4, 6, 8, 12 és 16 héttel mérik. A képlet mennyiségét minden látogatás előtt három napig rögzítjük. A székletmintákat a kiinduláskor (kényelmi minták) és a 16. héten veszik minden alanynál, és elemzik a mikrobapopulációkat. Az összes csecsemő és a szoptatott csecsemők anyja szájüregi arcsejtjeit, amelyeket a 16. héten vett tamponnal, FUT2-re genotipizálnak. A nemkívánatos eseményekről és az új/változtatott gyógyszerekről a személyes látogatások alkalmával, illetve a személyes látogatások közötti telefonos interjúk során gyűjtünk információkat.

TÁRGYAK SZÁMA: Becslések szerint körülbelül körülbelül 200 alanyt vesznek fel a képletcsoportokba, hogy minden csoportban körülbelül 65, protokollonként értékelhető alany legyen. Nem randomizált referenciacsoportként körülbelül 85 szoptatott csecsemőből álló csoportot vesznek fel, hogy körülbelül 65 értékelhető csecsemőt kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

221

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
        • Qualmedica Research, LLC dba Pedia Research, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital Clinica Bendana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Születéskor:

    • Egészséges, futamidő (37-42 hét), terhességi kornak megfelelő 2. Beiratkozáskor:
    • < 14 nappal a szülés utáni életkor a beiratkozás időpontjában, bármelyik nemtől
    • A felvételkor kizárólag tápszerrel táplált vagy szoptatott alanynak általánosan jó egészségi állapotúnak kell lennie, és mentesnek kell lennie minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, állapottól vagy betegségtől, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését. Előzetes laboratóriumoknak jelen kell lenniük a jó egészségi állapot megerősítése érdekében.
    • Tápszercsoport csecsemők: Az anya elhatározta, hogy legalább 16 hétig kizárólag csecsemőtápszert használ a babája táplálására.
    • Referencia szoptatott csecsemők: Anya elhatározta, hogy legalább 16 hétig kizárólag szoptat. A szülő/gondviselő írásos beleegyezése a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Bármely klinikailag jelentős kóros lelet, amelyet a vizsgáló állapított meg az alany kórtörténetében vagy a szűrés során végzett fizikális vizsgálatán.

    2. Az alany olyan szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany értékelésének értékelését.

    3. A kizárólagos szoptatás megszüntetése referenciacsoportos (szoptatott) csecsemők szerint.

    4. Naponta átlagosan többször bébi/szilárd táplálékkal etetik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kereskedelmi forgalomban kapható anyatej-helyettesítő tápszer
Egyéb: egyedüli táplálékforrás
Csecsemőtápszer
KÍSÉRLETI: Tesztképlet 2-FL-vel
Egyéb: egyedüli táplálékforrás
Csecsemőtápszer
ACTIVE_COMPARATOR: Szoptatott
Egyéb: egyedüli táplálékforrás
Csecsemőtápszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekedés
Időkeret: 4 hónap
Növekedés a WHO növekedési diagramjaihoz képest
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PBM Nutritionals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRG-VA-17-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A csecsemők növekedése

Klinikai vizsgálatok a egyedüli táplálékforrás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel