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Adição à Fórmula Infantil de 2-fucosilactose (2-FL) (2-FL)

22 de junho de 2021 atualizado por: PBM Nutritionals

Efeitos da adição à fórmula infantil de 2-fucosilactose (2-FL) no crescimento, populações bacterianas fecais e segurança

OBJETIVOS:

Primário:

O objetivo primário é determinar se o ganho médio de peso ao longo de um intervalo de 16 semanas começando em ou antes de 14 dias de vida difere entre bebês alimentados com uma das duas fórmulas infantis como sua única fonte de nutrição: uma fórmula comercial usando uma mistura de gordura de canola l (Controle, E23) ou a mesma fórmula contendo o oligossacarídeo do leite humano (Teste (HMO) 2-fucosilactose (2FL). O ganho de peso médio também será comparado com o de um grupo de referência inscrito simultaneamente de bebês amamentados exclusivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

METODOLOGIA/ DESENHO DO ESTUDO: Este estudo é um ensaio controlado randomizado duplo-cego com dois braços e um grupo de referência amamentado. A variável experimental é a composição da fórmula infantil fornecida a bebês de termo saudáveis ​​por um período de 16 semanas após entrarem no estudo como sua única fonte de nutrição. As formulações são um controle comercial (Controle, NPS-E23); e a fórmula de controle contendo o oligossacarídeo do leite humano (HMO) 2-fucosilactose (2FL) a 1g/L (HMO, NPS-E23XA).

Os bebês serão inscritos com 14 dias de idade ou antes e alimentados com uma fórmula designada pelo estudo por 16 semanas. Peso, comprimento e circunferência da cabeça serão medidos no início e 2, 4, 6, 8, 12 e 16 semanas de entrada no estudo. O volume da fórmula será registrado por um período de três dias antes de cada visita. Amostras fecais serão obtidas na linha de base (amostras de conveniência) e na semana 16 para todos os indivíduos e analisadas para populações microbianas. As células da bochecha bucal de todos os bebês e mães de bebês amamentados, obtidas por swab na semana 16, serão genotipadas para FUT2. Informações sobre eventos adversos e novos/alterações de medicamentos serão coletadas em visitas pessoais e por entrevistas telefônicas entre as visitas pessoais.

NÚMERO DE SUJEITOS: Estima-se que aproximadamente até aproximadamente 200 indivíduos serão inscritos nos grupos de fórmula para obter até aproximadamente 65 indivíduos avaliáveis ​​por protocolo em cada grupo. Como grupo de referência não randomizado de aproximadamente 85 bebês amamentados, serão inscritos para obter aproximadamente 65 bebês avaliáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Qualmedica Research, LLC dba Pedia Research, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital Clinica Bendana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 dias a 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. No nascimento:

    • Saudável, termo (37-42 semanas), apropriado para idade gestacional 2. No momento da inscrição:
    • < 14 dias de idade pós-natal no momento da inscrição, ambos os sexos
    • Alimentado exclusivamente com fórmula ou amamentado no momento da inscrição O sujeito deve estar com boa saúde geral e livre de qualquer doença, condição ou doença clinicamente significativa que possa interferir nas avaliações do estudo. Laboratórios anteriores devem estar presentes para confirmar a boa saúde.
    • Lactentes do grupo de fórmula: A mãe decidiu usar fórmula infantil exclusivamente para alimentar seu bebê por pelo menos 16 semanas.
    • Lactentes amamentados de referência: A mãe decidiu amamentar exclusivamente por pelo menos 16 semanas Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis, antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • 1. Quaisquer achados anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador, no histórico médico ou exame físico do sujeito durante a triagem.

    2. Uso de medicamentos sistêmicos pelo sujeito que, na opinião do investigador, possam afetar a avaliação das avaliações do sujeito.

    3. Interrupção da amamentação exclusiva por crianças do grupo de referência (amamentadas).

    4. Alimentado com alimentos sólidos/bebês, em média, mais de uma vez por dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula infantil comercialmente disponível
Outro: nutrição de fonte única
Fórmula infantil
EXPERIMENTAL: Fórmula de teste com 2-FL
Outro: nutrição de fonte única
Fórmula infantil
ACTIVE_COMPARATOR: Amamentado
Outro: nutrição de fonte única
Fórmula infantil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento
Prazo: 4 meses
Crescimento em comparação com os gráficos de crescimento da OMS
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PBM Nutritionals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

17 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

17 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRG-VA-17-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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