이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

2-푸코실락토스(2-FL)의 영아용 조제분유에 추가 (2-FL)

2021년 6월 22일 업데이트: PBM Nutritionals

2-fucosyllactose (2-FL) 영아용 조제분유 첨가가 성장, 분변세균수 및 안전성에 미치는 영향

목표:

주요한:

1차 목표는 생후 14일 또는 그 이전에 시작하여 16주 간격 동안 평균 체중 증가가 유일한 영양 공급원으로 두 가지 유아용 조제분유 중 하나를 먹인 유아 간에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. (대조군, E23) 또는 모유 올리고당을 함유하는 동일한 제형(시험(HMO) 2-푸코실락토스(2FL). 또한 평균 체중 증가는 동시에 등록된 완전 모유 수유 영아의 참조 그룹과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법론/ 연구 설계: 이 연구는 두 개의 팔과 참조 모유 수유 그룹을 사용한 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 실험 변수는 건강한 만삭아에게 유일한 영양 공급원으로 연구에 들어간 후 16주 동안 먹인 유아용 조제분유의 구성입니다. 제제는 상업적 대조군(대조군, NPS-E23)이고; 및 1g/L의 모유 올리고당(HMO) 2-푸코실락토오스(2FL)를 함유하는 대조군 제형(HMO, NPS-E23XA).

유아는 생후 14일 또는 그 이전에 등록되고 16주 동안 연구에서 지정한 분유를 먹입니다. 체중, 길이 및 머리 둘레는 기준선 및 연구 시작 2, 4, 6, 8, 12 및 16주에 측정됩니다. 분유 양은 각 방문 전 3일 동안 기록됩니다. 배설물 샘플은 모든 피험자에 대해 기준선(편의 샘플) 및 16주에 얻어 미생물 개체군에 대해 분석됩니다. 16주차에 면봉으로 채취한 모든 영아 및 모유 수유 영아의 어머니의 협측 뺨 세포는 FUT2에 대해 유전자형을 결정합니다. 부작용 및 약물의 신규/변경에 대한 정보는 직접 방문 및 직접 방문 사이의 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다.

피험자의 수: 약 200명까지의 피험자가 공식 그룹에 등록되어 각 그룹의 프로토콜 피험자당 약 65명의 평가 대상을 얻을 것으로 추정됩니다. 약 85명의 모유수유아로 구성된 비무작위 참조 그룹이 약 65명의 평가 가능한 영아를 확보하기 위해 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

221

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47715
        • Qualmedica Research, LLC dba Pedia Research, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
  • 온두라스
      • San Pedro Sula, 온두라스
        • Hospital Clinica Bendana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 출생 시:

    • 건강하고 만삭(37-42주)이며 재태 연령 2에 적합합니다. 등록 시:
    • 등록 당시 생후 14일 미만, 성별 불문
    • 등록 시 전적으로 분유 수유 또는 모유 수유 피험자는 일반적으로 건강이 양호해야 하며 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병, 상태 또는 질환이 없어야 합니다. 건강 상태를 확인하기 위해 이전 검사실이 있어야 합니다.
    • 분유 그룹 영아: 어머니는 적어도 16주 동안 아기에게 수유하기 위해 분유만 사용하기로 결정했습니다.
    • 참조 모유 수유 영아: 어머니는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 적어도 16주 동안 부모/보호자의 서면 동의서를 통해 독점적으로 모유 수유를 하기로 결정했습니다.

제외 기준:

  • 1. 스크리닝 중 피험자의 병력 또는 신체 검사에서 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 이상 소견.

    2. 조사자의 의견으로는 피험자의 평가 평가에 영향을 미칠 수 있는 피험자의 전신 약물 사용.

    3. 참조 그룹(모유수유) 영아의 완전모유수유 중단.

    4. 평균적으로 하루에 한 번 이상 이유식/고형식을 먹습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 상업적으로 이용 가능한 유아용 조제분유
다른: 유일한 소스 영양
유아용 조제분유
실험적: 2-FL을 사용한 테스트 공식
다른: 유일한 소스 영양
유아용 조제분유
ACTIVE_COMPARATOR: 모유 수유
다른: 유일한 소스 영양
유아용 조제분유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성장
기간: 4개월
WHO 성장 차트와 비교한 성장
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PBM Nutritionals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRG-VA-17-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유아의 성장에 대한 임상 시험

유일한 소스 영양에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Indonesia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다