添加到婴儿配方奶粉中的 2-岩藻糖基乳糖 (2-FL) (2-FL)
在婴儿配方奶粉中添加 2-岩藻糖基乳糖 (2-FL) 对生长、粪便细菌数量和安全性的影响
目标：
基本的：
主要目的是确定从出生后 14 天或之前开始的 16 周间隔内的平均体重增加是否因喂食两种婴儿配方奶粉之一作为其唯一营养来源的婴儿而异：一种使用油菜籽脂肪混合物的商业配方奶粉（对照，E23）或含有人乳低聚糖（测试（HMO）2-岩藻糖基乳糖（2FL））的相同配方。 还将平均体重增加与同时登记的纯母乳喂养婴儿参考组的平均体重增加进行比较。
研究概览
详细说明
方法学/研究设计：这项研究是双盲随机对照试验，有两个手臂和一个参考母乳喂养组。 实验变量是健康足月婴儿在进入研究后作为唯一营养来源喂养 16 周的婴儿配方奶粉的成分。 配方是商业控制（控制，NPS-E23）；以及含有 1g/L 人乳低聚糖 (HMO) 2-岩藻糖基乳糖 (2FL) 的对照配方（HMO，NPS-E23XA）。
婴儿将在 14 天大时或之前入组，并喂食研究分配的配方奶粉 16 周。 体重、身长和头围将在基线和进入研究的第 2、4、6、8、12 和 16 周测量。 每次访问前三天，将记录配方量。 将在基线（方便样本）和第 16 周获取所有受试者的粪便样本，并分析微生物种群。 在第 16 周通过拭子获得的所有婴儿和母乳喂养婴儿的母亲的颊颊细胞将针对 FUT2 进行基因分型。 有关不良事件和新药/药物变更的信息将在亲自访问时以及在亲自访问之间通过电话采访收集。
受试者数量：据估计，大约最多约 200 名受试者将被纳入公式组，以便在每组中获得最多约 65 名可评估的每个方案受试者。 作为非随机参考组，将招募大约 85 名母乳喂养婴儿以获得大约 65 名可评估婴儿。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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San Pedro Sula、洪都拉斯
- Hospital Clinica Bendana
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-
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47715
- Qualmedica Research, LLC dba Pedia Research, LLC
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New York
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Bronx、New York、美国、10468
- Advantage Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- JBR Clinical Research
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-
Virginia
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Burke、Virginia、美国、22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1. 出生时：
- 健康，足月（37-42 周），适合孕周 2. 入组时：
- 入学时出生后年龄 < 14 天，无论性别
- 入组时纯配方奶喂养或母乳喂养 受试者必须总体健康状况良好，并且没有任何可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病、状况或病症。 必须存在先前的实验室以确认身体健康。
- 配方奶粉组婴儿：母亲已决定使用婴儿配方奶粉专门喂养她的宝宝至少 16 周。
- 参考母乳喂养婴儿：在执行任何与研究相关的程序之前，母亲已决定纯母乳喂养至少 16 周父母/监护人的书面知情同意书。
排除标准：
1. 研究者在筛选期间对受试者的病史或体格检查确定的任何具有临床意义的异常发现。
2. 研究者认为受试者使用的全身药物可能会影响对受试者评估的评估。
3. 参考组（母乳喂养）婴儿停止纯母乳喂养。
4. 平均每天喂食婴儿/固体食物一次以上。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：市售婴儿配方奶粉
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婴幼儿配方奶粉
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实验性的：用 2-FL 测试配方
|
婴幼儿配方奶粉
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：母乳喂养
|
婴幼儿配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生长
大体时间：4个月
|
与世卫组织增长图表相比的增长
|
4个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRG-VA-17-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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