Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsætning til spædbørnsformel af 2-fucosyllactose (2-FL) (2-FL)

22. juni 2021 opdateret af: PBM Nutritionals

Effekter af tilføjelse til spædbørnsformel af 2-fucosyllactose (2-FL) på vækst, fækale bakteriepopulationer og sikkerhed

MÅL:

Primær:

Det primære mål er at bestemme, om den gennemsnitlige vægtøgning over et 16-ugers interval, der starter på eller før 14 dage af livet, er forskellig mellem spædbørn, der fodres med en af ​​to modermælkserstatninger som deres eneste ernæringskilde: en kommerciel modermælkserstatning, der bruger en rapsfedtblanding (Kontrol, E23) eller den samme formel, der indeholder human mælkeoligosaccharid (Test (HMO) 2-fucosyllactose (2FL). Gennemsnitlig vægtøgning vil også blive sammenlignet med den for en samtidig tilmeldt referencegruppe af udelukkende ammede spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

METODOLOGI/STUDIEDESIGN: Denne undersøgelse er dobbeltblindet-randomiseret kontrolleret forsøg med to arme og en referencegruppe, der ammes. Forsøgsvariablen er sammensætningen af ​​modermælkserstatning, der gives til raske fuldbårne spædbørn i en periode på 16 uger, når de går ind i undersøgelsen som deres eneste ernæringskilde. Formuleringerne er en kommerciel kontrol (Control, NPS-E23); og kontrolformlen indeholdende human mælkeoligosaccharidet (HMO) 2-fucosyllactose (2FL) ved 1 g/l (HMO, NPS-E23XA).

Spædbørn vil blive tilmeldt på eller før 14 dages alderen og fodres med en undersøgelse tildelt modermælkserstatning i 16 uger. Vægt, længde og hovedomkreds vil blive målt ved baseline og 2, 4, 6, 8, 12 og 16 ugers studiestart. Formelvolumen vil blive registreret i en tre-dages periode før hvert besøg. Fækale prøver vil blive udtaget ved baseline (bekvemmelighedsprøver) og i uge 16 for alle forsøgspersoner og analyseret for mikrobielle populationer. Bukkale kindceller fra alle spædbørn og mødre til ammede spædbørn, opnået ved podning i uge 16, vil blive genotypet for FUT2. Oplysninger om uønskede hændelser og nye/ændringer af medicin vil blive indsamlet ved personligt besøg og ved telefoninterview mellem personligt besøg.

ANTAL EMNER: Det anslås, at ca. op til ca. 200 forsøgspersoner vil blive tilmeldt formelgrupperne for at opnå op til ca. 65 evaluerbare pr. protokolfag i hver gruppe. Som ikke-randomiseret referencegruppe på ca. 85 ammede spædbørn vil blive tilmeldt for at opnå ca. 65 evaluerbare spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Qualmedica Research, LLC dba Pedia Research, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital Clinica Bendana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 dage til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Ved fødslen:

    • Sund, termin (37-42 uger), passende til svangerskabsalder 2. På tidspunktet for tilmelding:
    • < 14 dage efter fødslen på tidspunktet for indskrivning, begge køn
    • Udelukkende formel fodres eller ammes ved tilmelding. Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, tilstand eller sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne. Tidligere laboratorier skal være til stede for at bekræfte et godt helbred.
    • Modermælkserstatning: Moder har besluttet udelukkende at bruge modermælkserstatning til at fodre sin baby gennem mindst 16 uger.
    • Referenceammede spædbørn: Moderen har besluttet udelukkende at amme gennem mindst 16 uger. Skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alle klinisk signifikante abnorme fund, som bestemt af investigator, på forsøgspersonens sygehistorie eller fysiske undersøgelse under screening.

    2. Forsøgspersonens brug af systemisk medicin, som efter efterforskerens opfattelse kan påvirke evalueringen af ​​forsøgspersonens vurderinger.

    3. Seponering af eksklusiv amning af referencegruppe (ammede) spædbørn.

    4. Fodret med baby/fast mad i gennemsnit mere end én gang om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kommercielt tilgængelig modermælkserstatning
Andet: eneste kilde til ernæring
Modermælkserstatning
EKSPERIMENTEL: Test formel med 2-FL
Andet: eneste kilde til ernæring
Modermælkserstatning
ACTIVE_COMPARATOR: Ammet
Andet: eneste kilde til ernæring
Modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: 4 måneder
Vækst sammenlignet med WHO's vækstdiagrammer
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PBM Nutritionals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRG-VA-17-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst af spædbørn

Kliniske forsøg med eneste kilde til ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner