Ajout aux préparations pour nourrissons de 2-fucosyllactose (2-FL) (2-FL)

MÉTHODOLOGIE/CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec deux bras et un groupe de référence nourri au sein. La variable expérimentale est la composition des préparations pour nourrissons données aux nourrissons nés à terme en bonne santé pendant une période de 16 semaines lors de leur entrée dans l'étude comme seule source de nutrition. Les formulations sont un contrôle commercial (Contrôle, NPS-E23); et la formule témoin contenant l'oligosaccharide du lait maternel (HMO) 2-fucosyllactose (2FL) à 1g/L (HMO, NPS-E23XA).

Les nourrissons seront inscrits au plus tard à l'âge de 14 jours et nourris avec une préparation pour nourrissons assignée à l'étude pendant 16 semaines. Le poids, la taille et la circonférence de la tête seront mesurés au départ et à 2, 4, 6, 8, 12 et 16 semaines d'entrée à l'étude. Le volume de la formule sera enregistré pendant une période de trois jours avant chaque visite. Des échantillons fécaux seront obtenus au départ (échantillons de commodité) et à la semaine 16 pour tous les sujets et analysés pour les populations microbiennes. Les cellules de la joue buccale de tous les nourrissons et des mères de nourrissons allaités, obtenues par prélèvement à la semaine 16, seront génotypées pour FUT2. Les informations sur les événements indésirables et les nouveaux/changements de médicaments seront recueillies lors des visites en personne et par des entretiens téléphoniques entre les visites en personne.

NOMBRE DE SUJETS : On estime qu'environ jusqu'à environ 200 sujets seront inscrits dans les groupes de formule pour obtenir jusqu'à environ 65 sujets évaluables par protocole dans chaque groupe. Un groupe de référence non randomisé d'environ 85 nourrissons allaités sera recruté pour obtenir environ 65 nourrissons évaluables.