Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging aan zuigelingenvoeding van 2-fucosyllactose (2-FL) (2-FL)

22 juni 2021 bijgewerkt door: PBM Nutritionals

Effecten van toevoeging aan zuigelingenvoeding van 2-fucosyllactose (2-FL) op groei, fecale bacteriepopulaties en veiligheid

DOELSTELLINGEN:

Primair:

Het primaire doel is om te bepalen of de gemiddelde gewichtstoename over een interval van 16 weken die op of vóór 14 levensdagen begint, verschilt tussen zuigelingen die een van de volgende twee volledige zuigelingenvoeding als enige voedingsbron krijgen: een commerciële formule met een mengsel van koolzaad en vet (Controle, E23) of dezelfde formule die het oligosaccharide uit moedermelk bevat (Test (HMO) 2-fucosyllactose (2FL). De gemiddelde gewichtstoename zal ook worden vergeleken met die van een gelijktijdig ingeschreven referentiegroep van zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

METHODOLOGIE/ONDERZOEKSOPZET: Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen en een referentiegroep die borstvoeding kreeg. De experimentele variabele is de samenstelling van zuigelingenvoeding die aan gezonde voldragen baby's wordt gegeven gedurende een periode van 16 weken nadat ze aan het onderzoek zijn begonnen als hun enige voedingsbron. De formuleringen zijn een commerciële controle (Control, NPS-E23); en de controleformule die het oligosaccharide van moedermelk (HMO) 2-fucosyllactose (2FL) bevat in een concentratie van 1 g/L (HMO, NPS-E23XA).

Baby's worden ingeschreven op of vóór de leeftijd van 14 dagen en krijgen gedurende 16 weken een door de studie toegewezen formule. Gewicht, lengte en hoofdomtrek worden gemeten bij aanvang en 2, 4, 6, 8, 12 en 16 weken na aanvang van het onderzoek. Het volume van de formule wordt gedurende een periode van drie dagen vóór elk bezoek geregistreerd. Fecale monsters zullen worden verkregen bij baseline (gemaksmonsters) en in week 16 voor alle proefpersonen en worden geanalyseerd op microbiële populaties. Buccale wangcellen van alle zuigelingen en moeders van zuigelingen die borstvoeding krijgen, verkregen door uitstrijkje in week 16, zullen worden gegenotypeerd voor FUT2. Informatie over ongewenste voorvallen en nieuwe/gewijzigde medicijnen zal worden verzameld tijdens persoonlijke bezoeken en door telefonische interviews tussen persoonlijke bezoeken.

AANTAL ONDERWERPEN: Er wordt geschat dat ongeveer tot ongeveer 200 proefpersonen zullen worden ingeschreven in de formulegroepen om tot ongeveer 65 evalueerbare proefpersonen per protocol in elke groep te verkrijgen. Een niet-gerandomiseerde referentiegroep van ongeveer 85 baby's die borstvoeding krijgen, zal worden ingeschreven om ongeveer 65 evalueerbare baby's te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital Clinica Bendana
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Qualmedica Research, LLC dba Pedia Research, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 dagen tot 1 maand (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Bij de geboorte:

    • Gezond, voldragen (37-42 weken), geschikt voor zwangerschapsduur 2. Op het moment van inschrijving:
    • < 14 dagen postnatale leeftijd op het moment van inschrijving, ongeacht het geslacht
    • Exclusief flesvoeding of borstvoeding bij inschrijving De proefpersoon moet in het algemeen in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte, aandoening of aandoening die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren. Voorafgaande laboratoria moeten aanwezig zijn om een ​​goede gezondheid te bevestigen.
    • Zuigelingen uit de formulegroep: Moeder heeft besloten om zuigelingenvoeding uitsluitend te gebruiken voor het voeden van haar baby gedurende ten minste 16 weken.
    • Referentie baby's die borstvoeding krijgen: de moeder heeft besloten gedurende ten minste 16 weken uitsluitend borstvoeding te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Alle klinisch significante abnormale bevindingen, zoals vastgesteld door de onderzoeker, op de medische geschiedenis van de proefpersoon of lichamelijk onderzoek tijdens de screening.

    2. Gebruik van systemische medicatie door de proefpersoon dat naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de beoordeling van de beoordelingen van de proefpersoon.

    3. Stopzetten van uitsluitend borstvoeding door referentiegroep (borstgevoede) zuigelingen.

    4. Gemiddeld meer dan een keer per dag gevoed met baby-/vast voedsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: In de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding
Ander: enige bron voeding
Zuigelingenvoeding
EXPERIMENTEEL: Testformule met 2-FL
Ander: enige bron voeding
Zuigelingenvoeding
ACTIVE_COMPARATOR: Borstvoeding
Ander: enige bron voeding
Zuigelingenvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei
Tijdsspanne: 4 maanden
Groei in vergelijking met WHO-groeigrafieken
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PBM Nutritionals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRG-VA-17-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groei van zuigelingen

Klinische onderzoeken op enige bron voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren