Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäys 2-fukosyylilaktoosin (2-FL) äidinmaidonkorvikkeeseen (2-FL)

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: PBM Nutritionals

2-fukosyllaktoosin (2-FL) äidinmaidonkorvikkeen lisäyksen vaikutukset kasvuun, ulosteen bakteeripopulaatioihin ja turvallisuuteen

TAVOITTEET:

Ensisijainen:

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, eroaako keskimääräinen painonnousu 16 viikon välein alkaen 14 elinpäivästä tai sitä ennen niiden imeväisten välillä, joille on annettu toinen kahdesta äidinmaidonkorvikkeesta ainoana ravinnonlähteensä: kaupallinen rypsi-rasvasekoitus. (vertailu, E23) tai sama kaava, joka sisältää äidinmaidon oligosakkaridia (Test (HMO) 2-fukosyllaktoosi (2FL). Keskimääräistä painonnousua verrataan myös yksinomaan rintaruokittujen imeväisten rinnakkaiseen vertailuryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MENETELMÄ/TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi käsiä ja vertailurintaruokittu ryhmä. Kokeellinen muuttuja on äidinmaidonkorvikkeen koostumus, jota ruokitaan terveille syntyneille vauvoille 16 viikon ajan tutkimukseen tullessa heidän ainoana ravinnonlähteensä. Formulaatiot ovat kaupallinen kontrolli (Control, NPS-E23); ja kontrollikaava, joka sisältää äidinmaidon oligosakkaridia (HMO) 2-fukosyylilaktoosia (2FL) 1 g/l (HMO, NPS-E23XA).

Vauvat otetaan mukaan 14 päivän iässä tai sitä ennen ja heille ruokitaan 16 viikon ajan tutkimukseen määrätyllä korvikkeella. Paino, pituus ja pään ympärysmitta mitataan lähtötilanteessa ja 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua tutkimuksesta. Kaavan määrä tallennetaan kolmen päivän ajan ennen jokaista käyntiä. Ulostenäytteet otetaan lähtötilanteessa (mukavuusnäytteet) ja viikolla 16 kaikilta koehenkilöiltä ja analysoidaan mikrobipopulaatioiden varalta. Kaikkien imeväisten ja rintaruokittujen imeväisten äitien poskisolut, jotka on saatu vanupuikolla viikolla 16, genotyypitetään FUT2:n varalta. Tietoa haittatapahtumista ja uusista lääkkeistä/muutoksista kerätään henkilökohtaisilla käynneillä ja puhelinhaastatteluilla henkilökohtaisten käyntien välillä.

AIHEUTTOJEN MÄÄRÄ: Arvioidaan, että noin 200 koehenkilöä otetaan mukaan kaavaryhmiin, jotta kuhunkin ryhmään saadaan noin 65 arvioitavaa tutkimuskohdetta kohti. Ei-satunnaistettuna vertailuryhmään, jossa on noin 85 rintaruokittua imeväistä, otetaan mukaan noin 65 arvioitavana olevaa vauvaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital Clinica Bendana
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
        • Qualmedica Research, LLC dba Pedia Research, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 päivää - 1 kuukausi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Syntyessään:

    • Terve, aika (37-42 viikkoa), raskausikään sopiva 2. Ilmoittautumishetkellä:
    • < 14 päivää synnytyksen jälkeinen ikä ilmoittautumishetkellä, kumpi tahansa sukupuoli
    • Ilmoittautumisen yhteydessä vain korvikkeella ruokitulla tai rintaruokitulla koehenkilöllä on oltava yleisesti ottaen hyvä terveys, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, tiloja tai sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja. Aiempien laboratorioiden on oltava paikalla hyvän terveyden varmistamiseksi.
    • Imeväiset: Äiti on päättänyt käyttää äidinmaidonkorviketta yksinomaan vauvansa ruokkimiseen vähintään 16 viikon ajan.
    • Viiteimettetyt imeväiset: Äiti on päättänyt imettää yksinomaan vähintään 16 viikon ajan. Vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset, jotka tutkija on määrittänyt potilaan sairaushistoriasta tai fyysisestä kokeesta seulonnan aikana.

    2. Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö koehenkilössä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkittavan arvioiden arviointiin.

    3. Viiteryhmän (rintaruokittujen) imeväisten yksinomaisen imetyksen lopettaminen.

    4. Ruokitaan vauvan/kiinteällä ruoalla keskimäärin useammin kuin kerran päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike
Muut: ainoa ravintolähde
Äidinmaidonkorvike
KOKEELLISTA: Testaa kaava 2-FL:llä
Muut: ainoa ravintolähde
Äidinmaidonkorvike
ACTIVE_COMPARATOR: Rintaruokittu
Muut: ainoa ravintolähde
Äidinmaidonkorvike

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kasvu verrattuna WHO:n kasvukaavioihin
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PBM Nutritionals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRG-VA-17-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauvojen kasvu

Kliiniset tutkimukset ainoa ravintolähde

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa