Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning til morsmelkerstatning av 2-fukosyllaktose (2-FL) (2-FL)

22. juni 2021 oppdatert av: PBM Nutritionals

Effekter av tilsetning til morsmelkerstatning av 2-fukosyllaktose (2-FL) på vekst, fekale bakteriepopulasjoner og sikkerhet

MÅL:

Hoved:

Hovedmålet er å finne ut om den gjennomsnittlige vektøkningen over et 16-ukers intervall som starter på eller før 14 dager av livet er forskjellig mellom spedbarn som får en av to morsmelkerstatninger som deres eneste ernæringskilde: en kommersiell formel som bruker en rapsfettblanding. (Kontroll, E23) eller samme formel som inneholder human melkeoligosakkarid (Test (HMO) 2-fukosyllaktose (2FL). Gjennomsnittlig vektøkning vil også bli sammenlignet med den for en samtidig innrullert referansegruppe med utelukkende ammende spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

METODOLOGI/STUDIEDESIGN: Denne studien er dobbeltblind-randomisert kontrollert studie med to armer og en referansegruppe som ammes. Den eksperimentelle variabelen er sammensetningen av morsmelkerstatning som gis til friske terminbarn i en periode på 16 uker når de går inn i studien som deres eneste ernæringskilde. Formuleringene er en kommersiell kontroll (Control, NPS-E23); og kontrollformelen inneholdende human melkeoligosakkarid (HMO) 2-fukosyllaktose (2FL) ved 1 g/l (HMO, NPS-E23XA).

Spedbarn vil bli registrert på eller før 14 dagers alder og matet med en studietildelt formel i 16 uker. Vekt, lengde og hodeomkrets vil bli målt ved baseline og 2, 4, 6, 8, 12 og 16 uker med studiestart. Formelvolumet vil bli registrert i en tre-dagers periode før hvert besøk. Avføringsprøver vil bli tatt ved baseline (bekvemmelighetsprøver) og i uke 16 for alle forsøkspersoner og analysert for mikrobielle populasjoner. Bukkale kinnceller til alle spedbarn, og mødre til spedbarn som ammes, oppnådd ved vattpinne i uke 16 vil bli genotypet for FUT2. Informasjon om uønskede hendelser og nye/bytte av medisiner vil bli samlet inn ved personlig besøk og ved telefonintervjuer mellom personbesøk.

ANTALL EMNER: Det er anslått at ca. opptil ca. 200 forsøkspersoner vil bli registrert i formelgruppene for å oppnå opptil ca. 65 evaluerbare per protokoll-emner i hver gruppe. Som ikke-randomisert referansegruppe på ca. 85 ammede spedbarn vil bli registrert for å oppnå ca. 65 evaluerbare spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Qualmedica Research, LLC dba Pedia Research, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital Clinica Bendana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 dager til 1 måned (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Ved fødsel:

    • Frisk, termin (37-42 uker), egnet for svangerskapsalder 2. Ved påmelding:
    • < 14 dager etter fødsel ved påmelding, begge kjønn
    • Eksklusivt formel matet eller ammet ved påmelding. Forsøkspersonen må være i god helsetilstand og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, tilstand eller sykdom som kan forstyrre studieevalueringene. Tidligere laboratorier må være tilstede for å bekrefte god helse.
    • Morsmelkerstatning gruppe spedbarn: Mor har bestemt seg for å bruke morsmelkerstatning utelukkende for å mate babyen gjennom minst 16 uker.
    • Referanseammede spedbarn: Mor har bestemt seg for å amme utelukkende i minst 16 uker. Skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte, før noen studierelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Eventuelle klinisk signifikante unormale funn, bestemt av etterforskeren, på pasientens sykehistorie eller fysiske undersøkelse under screening.

    2. Bruk av systemiske medisiner av forsøkspersonen som etter utrederens mening kan påvirke evalueringen av forsøkspersonens vurderinger.

    3. Seponering av eksklusiv amming av referansegruppe (ammede) spedbarn.

    4. Mates med baby/fast mat i gjennomsnitt mer enn én gang per dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning
Annen: eneste næringskilde
Morsmelkerstatning
EKSPERIMENTELL: Testformel med 2-FL
Annen: eneste næringskilde
Morsmelkerstatning
ACTIVE_COMPARATOR: Brystmat
Annen: eneste næringskilde
Morsmelkerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst
Tidsramme: 4 måneder
Vekst sammenlignet med WHOs vekstdiagrammer
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PBM Nutritionals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRG-VA-17-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekst av spedbarn

Kliniske studier på eneste næringskilde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere