Adición a la fórmula infantil de 2-fucosilactosa (2-FL) (2-FL)
Efectos de la adición a la fórmula infantil de 2-fucosilactosa (2-FL) sobre el crecimiento, las poblaciones bacterianas fecales y la seguridad
OBJETIVOS:
Primario:
El objetivo principal es determinar si el aumento de peso promedio durante un intervalo de 16 semanas que comienza a los 14 días de vida o antes difiere entre los bebés alimentados con una de dos fórmulas para bebés como su única fuente de nutrición: una fórmula comercial que usa una mezcla de grasa de canola. (Control, E23) o la misma fórmula que contiene el oligosacárido de la leche humana (Prueba (HMO) 2-fucosilactosa (2FL). El aumento de peso medio también se comparará con el de un grupo de referencia de lactantes amamantados exclusivamente inscritos al mismo tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
METODOLOGÍA/DISEÑO DEL ESTUDIO: Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego con dos brazos y un grupo de lactancia de referencia. La variable experimental es la composición de la fórmula infantil alimentada a lactantes sanos a término durante un período de 16 semanas al ingresar al estudio como su única fuente de nutrición. Las formulaciones son un control comercial (Control, NPS-E23); y la fórmula de control que contiene el oligosacárido de la leche humana (HMO) 2-fucosilactosa (2FL) a 1 g/L (HMO, NPS-E23XA).
Los bebés se inscribirán a los 14 días de edad o antes y se alimentarán con una fórmula asignada por el estudio durante 16 semanas. El peso, la longitud y el perímetro cefálico se medirán al inicio y a las 2, 4, 6, 8, 12 y 16 semanas del ingreso al estudio. El volumen de la fórmula se registrará durante un período de tres días antes de cada visita. Se obtendrán muestras fecales al inicio del estudio (muestras de conveniencia) y en la semana 16 para todos los sujetos y se analizarán las poblaciones microbianas. Las células de las mejillas bucales de todos los lactantes y de las madres de lactantes amamantados, obtenidas mediante hisopado en la semana 16, se genotipificarán para FUT2. La información sobre eventos adversos y nuevos/cambios de medicamentos se recopilará en visitas en persona y mediante entrevistas telefónicas entre visitas en persona.
NÚMERO DE SUJETOS: Se estima que aproximadamente hasta aproximadamente 200 sujetos se inscribirán en los grupos de fórmula para obtener hasta aproximadamente 65 sujetos evaluables por protocolo en cada grupo. Como grupo de referencia no aleatorio de aproximadamente 85 bebés amamantados se inscribirá para obtener aproximadamente 65 bebés evaluables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Qualmedica Research, LLC dba Pedia Research, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Hospital Clinica Bendana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Al nacer:
- Sano, a término (37-42 semanas), apropiado para la edad gestacional 2. Al momento de la inscripción:
- < 14 días de edad posnatal en el momento de la inscripción, de cualquier sexo
- Exclusivamente alimentado con fórmula o amamantado en el momento de la inscripción. El sujeto debe gozar de buena salud en general y estar libre de cualquier enfermedad, condición o enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con las evaluaciones del estudio. Los laboratorios previos deben estar presentes para confirmar la buena salud.
- Bebés del grupo de fórmula: La madre ha decidido usar fórmula infantil exclusivamente para alimentar a su bebé durante al menos 16 semanas.
- Lactantes amamantados de referencia: La madre ha decidido amamantar exclusivamente durante al menos 16 semanas Consentimiento informado por escrito del padre/tutor, antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
1. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo, según lo determine el investigador, en el historial médico o examen físico del sujeto durante la selección.
2. Uso de medicamentos sistémicos por parte del sujeto que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de las evaluaciones del sujeto.
3. Interrupción de la lactancia materna exclusiva por parte de los lactantes del grupo de referencia (amamantados).
4. Alimentado con alimentos para bebés/sólidos en promedio más de una vez al día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula infantil comercialmente disponible
|
Formula infantil
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EXPERIMENTAL: Fórmula de prueba con 2-FL
|
Formula infantil
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Alimentado con leche materna
|
Formula infantil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Crecimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Crecimiento en comparación con las tablas de crecimiento de la OMS
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRG-VA-17-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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