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Aggiunta al latte artificiale di 2-fucosillattosio (2-FL) (2-FL)

22 giugno 2021 aggiornato da: PBM Nutritionals

Effetti dell'aggiunta al latte artificiale di 2-fucosillattosio (2-FL) sulla crescita, sulle popolazioni batteriche fecali e sulla sicurezza

OBIETTIVI:

Primario:

L'obiettivo principale è determinare se l'aumento di peso medio in un intervallo di 16 settimane a partire da 14 giorni di vita o prima differisce tra i bambini alimentati con una delle due formule per lattanti come unica fonte di nutrimento: una formula commerciale che utilizza una miscela di grassi di canola l (Controllo, E23) o la stessa formula contenente l'oligosaccaride del latte umano (Test (HMO) 2-fucosillattosio (2FL). L'aumento di peso medio sarà anche confrontato con quello di un gruppo di riferimento arruolato contemporaneamente di neonati allattati esclusivamente al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

METODOLOGIA/ DISEGNO DELLO STUDIO: Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con due bracci e un gruppo di riferimento allattato al seno. La variabile sperimentale è la composizione del latte artificiale somministrato a neonati a termine sani per un periodo di 16 settimane dopo essere entrati nello studio come unica fonte di nutrimento. Le formulazioni sono un controllo commerciale (Control, NPS-E23); e la formula di controllo contenente l'oligosaccaride del latte umano (HMO) 2-fucosillattosio (2FL) a 1 g/L (HMO, NPS-E23XA).

I neonati saranno arruolati entro i 14 giorni di età e nutriti con una formula assegnata allo studio per 16 settimane. Peso, lunghezza e circonferenza cranica saranno misurati al basale e 2, 4, 6, 8, 12 e 16 settimane dall'inizio dello studio. Il volume della formula verrà registrato per un periodo di tre giorni prima di ogni visita. I campioni fecali saranno ottenuti al basale (campioni di convenienza) e alla settimana 16 per tutti i soggetti e analizzati per le popolazioni microbiche. Le cellule delle guance buccali di tutti i neonati e le madri di neonati allattati al seno, ottenute mediante tampone alla settimana 16, saranno genotipizzate per FUT2. Le informazioni sugli eventi avversi e sul nuovo/cambio di farmaci saranno raccolte durante le visite di persona e mediante interviste telefoniche tra le visite di persona.

NUMERO DI SOGGETTI: si stima che circa fino a circa 200 soggetti saranno arruolati nei gruppi formula per ottenere fino a circa 65 soggetti valutabili per protocollo in ciascun gruppo. Verrà arruolato un gruppo di riferimento non randomizzato di circa 85 neonati allattati al seno per ottenere circa 65 neonati valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital Clinica Bendana
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Qualmedica Research, LLC dba Pedia Research, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 giorni a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Alla nascita:

    • Sano, a termine (37-42 settimane), appropriato per l'età gestazionale 2. Al momento dell'arruolamento:
    • <14 giorni di età postnatale al momento dell'arruolamento, entrambi i sessi
    • Al momento dell'arruolamento, il soggetto deve essere nutrito esclusivamente con latte artificiale o al seno deve essere in buona salute generale e libero da qualsiasi malattia, condizione o malattia clinicamente significativa che possa interferire con le valutazioni dello studio. I laboratori precedenti devono essere presenti per confermare la buona salute.
    • Lattanti del gruppo formula: la madre ha deciso di utilizzare la formula per lattanti esclusivamente per nutrire il suo bambino per almeno 16 settimane.
    • Neonati allattati al seno di riferimento: la madre ha deciso di allattare esclusivamente al seno per almeno 16 settimane. Consenso informato scritto del genitore/tutore, prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Eventuali risultati anormali clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore, sulla storia medica del soggetto o sull'esame fisico durante lo screening.

    2. Uso di farmaci sistemici da parte del soggetto che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influire sulla valutazione delle valutazioni del soggetto.

    3. Interruzione dell'allattamento al seno esclusivo da parte dei neonati del gruppo di riferimento (allattati al seno).

    4. Alimentato con alimenti per bambini/solidi in media più di una volta al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Formula per neonati disponibile in commercio
Altro: unica fonte di alimentazione
Latte artificiale
SPERIMENTALE: Formula di prova con 2-FL
Altro: unica fonte di alimentazione
Latte artificiale
ACTIVE_COMPARATORE: Allattato al seno
Altro: unica fonte di alimentazione
Latte artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: 4 mesi
Crescita rispetto ai grafici di crescita dell'OMS
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PBM Nutritionals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRG-VA-17-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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