Zusatz von 2-Fucosyllactose (2-FL) zu Säuglingsanfangsnahrung (2-FL)

METHODE/ STUDIENDESIGN: Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Armen und einer gestillten Referenzgruppe. Die experimentelle Variable ist die Zusammensetzung der Säuglingsanfangsnahrung, die gesunden, termingerechten Säuglingen für einen Zeitraum von 16 Wochen nach Eintritt in die Studie als einzige Nahrungsquelle verabreicht wird. Die Formulierungen sind eine kommerzielle Kontrolle (Kontrolle, NPS-E23); und die Kontrollformulierung, die das Humanmilch-Oligosaccharid (HMO) 2-Fucosyllactose (2FL) mit 1 g/l (HMO, NPS-E23XA) enthält.

Kleinkinder werden am oder vor dem 14. Lebenstag aufgenommen und 16 Wochen lang mit einer für die Studie bestimmten Formel ernährt. Gewicht, Länge und Kopfumfang werden zu Studienbeginn und 2, 4, 6, 8, 12 und 16 Wochen nach Studieneintritt gemessen. Das Formelvolumen wird für einen Zeitraum von drei Tagen vor jedem Besuch aufgezeichnet. Kotproben werden zu Studienbeginn (Gebrauchsproben) und in Woche 16 für alle Probanden entnommen und auf mikrobielle Populationen analysiert. Bukkale Wangenzellen aller Säuglinge und Mütter gestillter Säuglinge, die in Woche 16 durch Abstrich gewonnen wurden, werden für FUT2 genotypisiert. Informationen zu unerwünschten Ereignissen und neuen/veränderten Medikamenten werden bei persönlichen Besuchen und durch Telefoninterviews zwischen den persönlichen Besuchen gesammelt.

ANZAHL DER PROJEKTE: Es wird geschätzt, dass etwa bis zu etwa 200 Probanden in die Formelgruppen eingeschrieben werden, um bis zu etwa 65 pro Protokoll auswertbare Probanden in jeder Gruppe zu erhalten. Als nicht-randomisierte Referenzgruppe von etwa 85 gestillten Säuglingen wird eingeschrieben, um etwa 65 auswertbare Säuglinge zu erhalten.