Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavek 2-fukosyllaktózy (2-FL) do kojenecké výživy (2-FL)

22. června 2021 aktualizováno: PBM Nutritionals

Účinky přidání 2-fukosyllaktózy (2-FL) do kojenecké výživy na růst, fekální bakteriální populace a bezpečnost

CÍLE:

Hlavní:

Primárním cílem je určit, zda se průměrný přírůstek hmotnosti za 16týdenní interval počínaje 14. dnem života nebo před ním liší u kojenců krmených jednou ze dvou kojeneckých výživ jako jediným zdrojem výživy: komerční výživou využívající směs tuků z řepky a řepky. (Kontrola, E23) nebo stejné složení obsahující oligosacharid z lidského mléka (Test (HMO) 2-fukosyllaktóza (2FL). Průměrný přírůstek hmotnosti bude také porovnán s přírůstkem hmotnosti souběžně zařazené referenční skupiny výlučně kojených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

METODOLOGIE/ NÁVRH STUDIE: Tato studie je dvojitě zaslepená-randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny a referenční skupinou s kojením. Experimentální proměnnou je složení kojenecké výživy podávané zdravým donošeným dětem po dobu 16 týdnů od vstupu do studie jako jejich jediného zdroje výživy. Formulace jsou komerční kontrola (kontrola, NPS-E23); a kontrolní přípravek obsahující oligosacharid z lidského mléka (HMO) 2-fukosyllaktózu (2FL) v koncentraci 1 g/l (HMO, NPS-E23XA).

Kojenci budou zapsáni ve věku 14 dnů nebo dříve a po dobu 16 týdnů budou krmeni výživou přiřazenou ke studii. Hmotnost, délka a obvod hlavy budou měřeny na začátku studie a 2, 4, 6, 8, 12 a 16 týdnech vstupu do studie. Objem receptury bude zaznamenáván po dobu tří dnů před každou návštěvou. Vzorky stolice budou odebrány na začátku (vzorky pro pohodlí) a v týdnu 16 pro všechny subjekty a analyzovány na mikrobiální populace. Bukální lícní buňky všech kojenců a matek kojených dětí získané výtěrem v 16. týdnu budou genotypovány na FUT2. Informace o nežádoucích účincích a nových/změnách léků budou shromažďovány při osobních návštěvách a prostřednictvím telefonických rozhovorů mezi osobními návštěvami.

POČET SUBJEKTŮ: Odhaduje se, že přibližně až 200 subjektů bude zapsáno do skupin vzorců, aby se získalo až přibližně 65 hodnotitelných subjektů na protokol v každé skupině. Jako nerandomizovaná referenční skupina bude zahrnuto přibližně 85 kojených dětí, aby bylo získáno přibližně 65 hodnotitelných dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital Clinica Bendana
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Qualmedica Research, LLC dba Pedia Research, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 dny až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Při narození:

    • Zdravé, v termínu (37-42 týdnů), vhodné pro gestační věk 2. V době zápisu:
    • < 14 dní po narození v době zápisu, obojí pohlaví
    • Výhradně krmený nebo kojený při zápisu Subjekt musí být celkově v dobrém zdravotním stavu a nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, stav nebo onemocnění, které by mohly narušovat hodnocení studie. K potvrzení dobrého zdravotního stavu musí být přítomny předchozí laboratoře.
    • Kojenci ve skupině kojenců: Matka se rozhodla používat kojeneckou výživu výhradně pro výživu svého dítěte po dobu nejméně 16 týdnů.
    • Referenční kojené děti: Matka se rozhodla kojit výhradně po dobu alespoň 16 týdnů Písemný informovaný souhlas rodiče/opatrovníka před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy, jak určí zkoušející, v anamnéze nebo fyzickém vyšetření subjektu během screeningu.

    2. Použití systémových léků subjektem, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit hodnocení hodnocení subjektu.

    3. Přerušení výlučného kojení u referenční skupiny (kojených) kojenců.

    4. Krmení kojeneckou/pevnou stravou v průměru více než jednou denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Komerčně dostupná kojenecká výživa
Jiný: jediný zdroj výživy
Kojenecká strava
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací vzorec s 2-FL
Jiný: jediný zdroj výživy
Kojenecká strava
ACTIVE_COMPARATOR: Kojení
Jiný: jediný zdroj výživy
Kojenecká strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: 4 měsíce
Růst ve srovnání s grafy růstu WHO
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PBM Nutritionals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRG-VA-17-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Růst kojenců

Klinické studie na jediný zdroj výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit