Добавление к детской смеси 2-фукозиллактозы (2-FL) (2-FL)

МЕТОДОЛОГИЯ/ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами и контрольной группой, вскармливаемой грудью. Экспериментальной переменной является состав детской смеси, которой кормят здоровых доношенных детей в течение 16 недель после включения в исследование в качестве их единственного источника питания. Составы представляют собой коммерческий контроль (Контроль, NPS-E23); и контрольная смесь, содержащая олигосахарид грудного молока (HMO) 2-фукозиллактозу (2FL) в количестве 1 г/л (HMO, NPS-E23XA).

Младенцы будут включены в программу в возрасте 14 дней или ранее и будут получать смесь, назначенную для исследования, в течение 16 недель. Вес, длина тела и окружность головы будут измеряться в начале исследования и через 2, 4, 6, 8, 12 и 16 недель после начала исследования. Объем формулы будет записываться в течение трех дней перед каждым визитом. Образцы кала будут получены на исходном уровне (удобные образцы) и на 16-й неделе для всех субъектов и проанализированы на микробные популяции. Клетки щеки всех младенцев и матерей младенцев, находящихся на грудном вскармливании, взятые с помощью мазка на 16-й неделе, будут генотипированы на FUT2. Информация о нежелательных явлениях и новых/измененных лекарствах будет собираться во время личных посещений и посредством телефонных интервью между личными посещениями.

КОЛИЧЕСТВО ОБУЧАЕМЫХ: Предполагается, что примерно до 200 субъектов будут включены в группы по формуле, чтобы получить примерно до 65 субъектов, поддающихся оценке по протоколу, в каждой группе. В качестве нерандомизированной контрольной группы будет включено примерно 85 младенцев, находящихся на грудном вскармливании, чтобы получить примерно 65 младенцев, подходящих для оценки.