Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatek 2-fukozylolaktozy (2-FL) do mleka modyfikowanego dla niemowląt (2-FL)

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: PBM Nutritionals

Wpływ dodatku 2-fukozylolaktozy (2-FL) do mleka modyfikowanego dla niemowląt na wzrost, populacje bakterii kałowych i bezpieczeństwo

CELE:

Podstawowy:

Głównym celem jest ustalenie, czy średni przyrost masy ciała w okresie 16 tygodni, począwszy od 14 dnia życia lub wcześniej, różni się między niemowlętami karmionymi jedną z dwóch mieszanek dla niemowląt jako jedynym źródłem pożywienia: komercyjną mieszanką zawierającą mieszankę tłuszczów rzepakowych (Kontrola, E23) lub ta sama mieszanka zawierająca oligosacharyd ludzkiego mleka (Test (HMO) 2-fukozylolaktoza (2FL). Średni przyrost masy ciała zostanie również porównany z przyrostem jednocześnie włączonej grupy referencyjnej niemowląt karmionych wyłącznie piersią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

METODOLOGIA/PROJEKT BADANIA: To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, z dwoma ramionami i referencyjną grupą karmiącą piersią. Zmienną doświadczalną jest skład mleka modyfikowanego dla niemowląt podawanego zdrowym niemowlętom donoszonym przez okres 16 tygodni od włączenia do badania jako jedynego źródła pożywienia. Preparaty stanowią handlową kontrolę (kontrola, NPS-E23); oraz preparat kontrolny zawierający oligosacharyd ludzkiego mleka (HMO) 2-fukozylolaktozę (2FL) w stężeniu 1 g/l (HMO, NPS-E23XA).

Niemowlęta zostaną zapisane w wieku 14 dni lub wcześniej i będą karmione mieszanką przydzieloną do badania przez 16 tygodni. Waga, długość i obwód głowy zostaną zmierzone na początku badania oraz po 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniach od rozpoczęcia badania. Objętość receptury będzie rejestrowana przez okres trzech dni przed każdą wizytą. Próbki kału zostaną pobrane na początku badania (próbki dogodne) oraz w 16. tygodniu dla wszystkich pacjentów i przeanalizowane pod kątem populacji drobnoustrojów. Komórki policzkowe wszystkich niemowląt i matek niemowląt karmionych piersią, pobrane z wymazu w 16. tygodniu, zostaną poddane genotypowi pod kątem FUT2. Informacje o zdarzeniach niepożądanych i nowych/zmianach leków będą zbierane podczas wizyt osobistych i wywiadów telefonicznych pomiędzy wizytami osobistymi.

LICZBA PRZEDMIOTÓW: Szacuje się, że około 200 pacjentów zostanie zapisanych do grup według wzoru, aby uzyskać do około 65 przedmiotów podlegających ocenie według protokołu w każdej grupie. Jako nierandomizowana grupa referencyjna złożona z około 85 niemowląt karmionych piersią zostanie włączona, aby uzyskać około 65 niemowląt podlegających ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital Clinica Bendana
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Qualmedica Research, LLC dba Pedia Research, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 dni do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Przy urodzeniu:

    • Zdrowa, donoszona (37-42 tygodnie), odpowiednia dla wieku ciążowego 2. W momencie rejestracji:
    • < 14 dni po urodzeniu w momencie włączenia do badania, niezależnie od płci
    • Karmiony wyłącznie mlekiem modyfikowanym lub karmiony piersią w chwili włączenia Uczestnik musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia i wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, stanu lub choroby, które mogłyby zakłócić ocenę badania. Wcześniejsze laboratoria muszą być obecne, aby potwierdzić dobry stan zdrowia.
    • Niemowlęta z grupy preparatów modyfikowanych: Matka postanowiła stosować wyłącznie preparaty dla niemowląt do karmienia dziecka przez co najmniej 16 tygodni.
    • Niemowlęta karmione piersią referencyjne: Matka zdecydowała się karmić wyłącznie piersią przez co najmniej 16 tygodni. Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, określone przez badacza, w historii medycznej pacjenta lub badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego.

    2. Stosowanie przez badanego leków ogólnoustrojowych, które zdaniem Badacza mogłoby mieć wpływ na ocenę ocen badanego.

    3. Zaprzestanie wyłącznego karmienia piersią przez niemowlęta z grupy odniesienia (karmione piersią).

    4. Karmić niemowlęciem/stałymi pokarmami średnio częściej niż raz dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dostępna w handlu mieszanka dla niemowląt
Inny: wyłączne źródło żywienia
Preparat dla niemowląt
EKSPERYMENTALNY: Formuła testowa z 2-FL
Inny: wyłączne źródło żywienia
Preparat dla niemowląt
ACTIVE_COMPARATOR: Karmione piersią
Inny: wyłączne źródło żywienia
Preparat dla niemowląt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wzrost w porównaniu z wykresami wzrostu WHO
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PBM Nutritionals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRG-VA-17-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzrost niemowląt

Badania kliniczne na wyłączne źródło żywienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj