Tillägg till modersmjölksersättning av 2-fukosyllaktos (2-FL) (2-FL)

METODOLOGI/STUDIEDESIGN: Denna studie är dubbelblindad-randomiserad kontrollerad studie med två armar och en referensgrupp som ammar. Den experimentella variabeln är sammansättningen av modersmjölksersättning som matas till friska fullgångna spädbarn under en period av 16 veckor när de går in i studien som deras enda näringskälla. Formuleringarna är en kommersiell kontroll (Control, NPS-E23); och kontrollformeln som innehåller humanmjölksoligosackariden (HMO) 2-fukosyllaktos (2FL) vid 1 g/L (HMO, NPS-E23XA).

Spädbarn kommer att registreras på eller före 14 dagars ålder och matas med en studietilldelad formel i 16 veckor. Vikt, längd och huvudomkrets kommer att mätas vid baslinjen och 2, 4, 6, 8, 12 och 16 veckors studiestart. Formelvolymen kommer att registreras under en tredagarsperiod före varje besök. Fekala prover kommer att tas vid baslinjen (bekvämlighetsprover) och vecka 16 för alla försökspersoner och analyseras för mikrobiella populationer. Bukala kindceller från alla spädbarn och mödrar till spädbarn som ammas, erhållna genom svabbprov i vecka 16 kommer att genotypas för FUT2. Information om biverkningar och nya/byte av mediciner kommer att samlas in vid personliga besök och genom telefonintervjuer mellan personliga besök.

ANTAL ÄMNEN: Det uppskattas att ungefär upp till ungefär 200 försökspersoner kommer att skrivas in i formelgrupperna för att få upp till ungefär 65 utvärderbara per protokollföremål i varje grupp. Som icke-randomiserad referensgrupp på cirka 85 ammade spädbarn kommer att registreras för att få cirka 65 utvärderbara spädbarn.