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単回投与薬物動態（PK）試験

2017年11月29日 更新者：Ovid Therapeutics Inc.

脆弱X症候群またはアンジェルマン症候群の思春期の被験者における第1相単回投与PK研究

この試験は、脆弱X症候群（FXS）またはアンジェルマン症候群（AS）の思春期の被験者を対象とした第1相単回投与PK研究です。

  • この研究の主な目的は、FXS または AS の青年における OV101 の 5 mg 単回投与後の OV101 の薬物動態 (PK) を評価することです。
  • 副次的な目的は、FXS または AS の青年における OV101 の 5 mg 単回投与の安全性と忍容性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -FXSまたはASの臨床的および以前の分子診断が確認された、年齢が13〜17歳の青年。
  2. 被験者は、研究への参加に同意し（適切な場合）、被験者に代わってインフォームドコンセントを提供できる親または法定後見人/代理人を持ち、プロトコルに記載されているすべての評価に参加することを約束する必要があります。
  3. -被験者は、併用薬の安定した用量を受けている必要があります
  4. 被験者は研究評価を完了することができなければなりません。
  5. 非無菌の被験者は、完全に禁欲を続けるか、スクリーニングから研究治療の最終投与の7日後まで2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  6. 被験者には、すべての研究訪問で被験者に同行し、研究プロトコルで必要とされる被験者に関する情報を提供し、プロトコルの遵守を保証することに同意する親またはその他の信頼できる介護者が必要です。

除外基準:

  1. カプセルを飲み込めない。
  2. コントロール不良の発作
  3. -スクリーニング時の臨床的に重要な心電図異常。
  4. 出産の可能性がある（初経を経験した）女性の血清または尿妊娠検査で陽性の結果があり、二重避妊法（コンドームと経口避妊薬など）を使用しておらず、禁欲が受け入れられている方法です。
  5. -ガボクサドールまたは賦形剤に対するアレルギー
  6. -研究への参加を制限する程度の付随する心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、または血液疾患
  7. -自殺行動の履歴、または調査官による自殺リスクが高いと見なされた。
  8. 発作障害を含む、医学的、心理的、社会的障害、またはその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回投与5mg OV101
薬：OV101
単回投与5mg OV101
他の名前：
  • ガボクサドル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OV101の単回投与後に達成される最大血漿濃度の測定
時間枠：10時間
最大血漿濃度 (Cmax)
10時間
OV101の単回投与後の最大血漿濃度の時間の測定
時間枠：10時間
薬物投与後の最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
10時間
OV101の単回投与後の血漿半減期の測定
時間枠：10時間
血漿半減期 (T1/2)
10時間
OV101の単回投与後の血漿濃度対時間曲線の下の面積の測定
時間枠：10時間
0 ～ 10 時間の曲線下面積 (AUC 0 ～ 10)
10時間
OV101の単回投与後のクリアランスの測定
時間枠：10時間
トータル ボディ クリアランス (CL)
10時間
OV101の単回投与後の見かけの分布体積の測定
時間枠：10時間
終末期の見かけの分布体積 (Vz)
10時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液学、生化学、尿検査、バイタルサイン、心電図（ECG）の安全性パラメータ、有害事象、絶対値および経時変化
時間枠：10時間
10時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ovid Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月3日

一次修了 (実際)

2017年11月28日

研究の完了 (実際)

2017年11月28日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月29日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OV101-16-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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