Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ovid Therapeutics Inc.

Badanie farmakokinetyczne fazy 1 z pojedynczą dawką u młodzieży z zespołem łamliwego chromosomu X lub zespołem Angelmana

Badanie jest badaniem PK fazy 1 z pojedynczą dawką u młodzieży z zespołem łamliwego chromosomu X (FXS) lub zespołem Angelmana (AS).

  • Głównym celem badania jest ocena farmakokinetyki (PK) OV101 po podaniu pojedynczej dawki 5 mg OV101 młodzieży z FXS lub AS.
  • Celem drugorzędnym jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki 5 mg OV101 u nastolatków z FXS lub AS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież z potwierdzonym klinicznym i wcześniejszym rozpoznaniem molekularnym FXS lub AS, w wieku od 13 do 17 lat włącznie.
  2. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu (jeśli dotyczy), mieć rodzica lub opiekuna prawnego/przedstawiciela zdolnego do wyrażenia świadomej zgody w imieniu uczestnika oraz zobowiązać się do udziału we wszystkich ocenach opisanych w protokole.
  3. Pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę leków towarzyszących
  4. Przedmioty powinny być w stanie ukończyć oceny badań.
  5. Osoby niesterylne muszą wyrazić zgodę na zachowanie całkowitej abstynencji lub stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  6. Uczestnicy muszą mieć rodzica lub innego godnego zaufania opiekuna, który zgadza się towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wizyt studyjnych i dostarczać informacji o uczestniku zgodnie z protokołem badania oraz zapewniać zgodność z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność połknięcia kapsułki.
  2. Źle kontrolowane drgawki
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG w czasie badania przesiewowego.
  4. Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce), które nie stosują podwójnej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy i doustne środki antykoncepcyjne), przy czym abstynencja jest akceptowaną metodą.
  5. Alergia na gaboksadol lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
  6. Współistniejące choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątroby, nerek lub hematologiczne w stopniu, który ograniczałby udział w badaniu
  7. Historia zachowań samobójczych lub uznana przez badacza za wysokie ryzyko samobójstwa.
  8. Wszelkie zaburzenia medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne schorzenia – w tym napad padaczkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka 5 mg OV101
Lek: OV101
Pojedyncza dawka 5 mg OV101
Inne nazwy:
  • Gaboksadol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar maksymalnego stężenia w osoczu osiągniętego po pojedynczej dawce OV101
Ramy czasowe: 10 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
10 godzin
Pomiar czasu maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu pojedynczej dawki OV101
Ramy czasowe: 10 godzin
Czas po podaniu leku do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
10 godzin
Pomiar okresu półtrwania w osoczu po podaniu pojedynczej dawki OV101
Ramy czasowe: 10 godzin
Okres półtrwania w osoczu (T1/2)
10 godzin
Pomiar pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu po podaniu pojedynczej dawki OV101
Ramy czasowe: 10 godzin
Pole pod krzywą od 0 do 10 godzin (AUC 0-10)
10 godzin
Pomiar klirensu po pojedynczej dawce OV101
Ramy czasowe: 10 godzin
Całkowity prześwit ciała (CL)
10 godzin
Pomiar pozornej objętości dystrybucji po podaniu pojedynczej dawki OV101
Ramy czasowe: 10 godzin
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa, zdarzenia niepożądane, wartości bezwzględne i zmiany w czasie hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: 10 godzin
10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ovid Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OV101-16-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół łamliwego chromosomu X

Badania kliniczne na OV101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj