Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pharmacocinétique (PK) à dose unique

29 novembre 2017 mis à jour par: Ovid Therapeutics Inc.

Une étude pharmacocinétique de phase 1 à dose unique chez des sujets adolescents atteints du syndrome de l'X fragile ou du syndrome d'Angelman

L'essai est une étude pharmacocinétique de phase 1 à dose unique chez des sujets adolescents atteints du syndrome de l'X fragile (FXS) ou du syndrome d'Angelman (SA).

  • L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) d'OV101 après une dose unique de 5 mg d'OV101 chez des adolescents atteints de FXS ou de SA.
  • Les objectifs secondaires sont de déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de 5 mg d'OV101 chez les adolescents atteints de FXS ou de SA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adolescents avec un diagnostic moléculaire clinique et antérieur confirmé de FXS ou de SA, âgés de 13 à 17 ans inclus.
  2. Les sujets doivent consentir à participer à l'étude (le cas échéant), avoir un parent ou un tuteur/représentant légal capable de fournir un consentement éclairé au nom du sujet et s'engager à participer à toutes les évaluations décrites dans le protocole.
  3. Les sujets doivent recevoir une dose stable de médicaments concomitants
  4. Les sujets doivent être en mesure de compléter les évaluations de l'étude.
  5. Les sujets non stériles doivent accepter de rester complètement abstinents ou d'utiliser deux méthodes contraceptives efficaces depuis le dépistage jusqu'à 7 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
  6. Les sujets doivent avoir un parent ou un autre soignant fiable qui accepte d'accompagner le sujet à toutes les visites d'étude et de fournir des informations sur le sujet comme l'exige le protocole d'étude, et d'assurer le respect du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à avaler une capsule.
  2. Crises mal contrôlées
  3. ECG anormal cliniquement significatif au moment du dépistage.
  4. Résultat positif au test de grossesse sérique ou urinaire pour les femmes en âge de procréer (ayant eu leurs premières règles) qui n'utilisent pas de double méthode de contraception (par exemple, préservatifs et contraceptifs oraux), l'abstinence étant une méthode acceptée.
  5. Allergie au gaboxadol ou à l'un des excipients
  6. Maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales ou hématologiques concomitantes d'un degré qui limiterait la participation à l'étude
  7. Antécédents de comportement suicidaire ou considéré comme un risque suicidaire élevé par l'investigateur.
  8. Tout trouble médical, psychologique, social ou autre, y compris les troubles épileptiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Unidose 5 mg OV101
Médicament: OV101
Unidose 5 mg OV101
Autres noms:
  • Gaboxadol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la concentration plasmatique maximale atteinte après une dose unique d'OV101
Délai: 10 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
10 heures
Mesure du temps de concentration plasmatique maximale suite à une dose unique d'OV101
Délai: 10 heures
Temps après l'administration du médicament lorsque la concentration plasmatique maximale est atteinte (Tmax)
10 heures
Mesure de la demi-vie plasmatique après une dose unique d'OV101
Délai: 10 heures
Demi-vie plasmatique (T1/2)
10 heures
Mesure de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps suite à une dose unique d'OV101
Délai: 10 heures
Aire sous la courbe de 0 à 10 heures (AUC 0-10)
10 heures
Mesure de la clairance après une dose unique d'OV101
Délai: 10 heures
Clairance corporelle totale (CL)
10 heures
Mesure du volume apparent de distribution suite à une dose unique d'OV101
Délai: 10 heures
Volume de distribution apparent en phase terminale (Vz)
10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres de sécurité, événements indésirables, valeurs absolues et évolution dans le temps de l'hématologie, de la chimie clinique, de l'analyse d'urine, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 10 heures
10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ovid Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (RÉEL)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OV101-16-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de l'X fragile

Essais cliniques sur OV101

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner