Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische (PK) studie met een enkele dosis

29 november 2017 bijgewerkt door: Ovid Therapeutics Inc.

Een Fase 1 PK-onderzoek met enkelvoudige dosis bij adolescenten met het Fragiele X-syndroom of het Angelman-syndroom

De studie is een Fase 1 Single Dose PK-studie bij adolescenten met het Fragile X-syndroom (FXS) of het Angelman-syndroom (AS).

  • Het primaire doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van OV101 na een enkele dosis van 5 mg OV101 bij adolescenten met FXS of AS.
  • Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige dosis van 5 mg OV101 bij adolescenten met FXS of AS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Adolescenten met bevestigde klinische en eerdere moleculaire diagnose van FXS of AS, in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar.
  2. Proefpersonen moeten instemmen met deelname aan het onderzoek (indien van toepassing), een ouder of wettelijke voogd/vertegenwoordiger hebben die namens de proefpersoon geïnformeerde toestemming kan geven, en zich verplichten om deel te nemen aan alle beoordelingen die in het protocol worden beschreven.
  3. Proefpersonen moeten een stabiele dosis gelijktijdig toegediende medicatie krijgen
  4. Proefpersonen moeten studiebeoordelingen kunnen invullen.
  5. Proefpersonen die niet-steriel zijn, moeten ermee instemmen ofwel volledig onthouding te blijven ofwel twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening tot 7 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  6. Proefpersonen moeten een ouder of andere betrouwbare verzorger hebben die ermee instemt de proefpersoon bij alle studiebezoeken te vergezellen en informatie over de proefpersoon te verstrekken zoals vereist door het onderzoeksprotocol, en ervoor te zorgen dat het protocol wordt nageleefd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om een ​​capsule door te slikken.
  2. Slecht gecontroleerde aanvallen
  3. Klinisch significant abnormaal ECG op het moment van screening.
  4. Positief resultaat op serum- of urinezwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (menarche hebben doorgemaakt) die geen dubbele anticonceptiemethode gebruiken (bijv. Condooms plus orale anticonceptiva), waarbij onthouding een geaccepteerde methode is.
  5. Allergie voor gaboxadol of een van de hulpstoffen
  6. Gelijktijdige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier- of hematologische aandoeningen in een mate die deelname aan het onderzoek zou beperken
  7. Geschiedenis van suïcidaal gedrag of door de onderzoeker als een hoog suïcidaal risico beschouwd.
  8. Elke medische, psychologische, sociale stoornis(sen) of andere aandoeningen - inclusief toevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eenmalige dosis 5 mg OV101
Geneesmiddel: OV101
Eenmalige dosis 5 mg OV101
Andere namen:
  • Gaboxadol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van maximale plasmaconcentratie bereikt na een enkele dosis OV101
Tijdsspanne: 10 uur
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
10 uur
Meting van de tijd van maximale plasmaconcentratie na een enkele dosis OV101
Tijdsspanne: 10 uur
Tijd na toediening van het geneesmiddel wanneer de maximale plasmaconcentratie is bereikt (Tmax)
10 uur
Meting van de plasmahalfwaardetijd na een enkele dosis OV101
Tijdsspanne: 10 uur
Plasmahalfwaardetijd (T1/2)
10 uur
Meting van het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve na een enkele dosis OV101
Tijdsspanne: 10 uur
Gebied onder de curve van 0 tot 10 uur (AUC 0-10)
10 uur
Meting van de klaring na een enkele dosis OV101
Tijdsspanne: 10 uur
Totale bodemvrijheid (CL)
10 uur
Meting van het schijnbare distributievolume na een enkele dosis OV101
Tijdsspanne: 10 uur
Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase (Vz)
10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsparameters, bijwerkingen, absolute waarden en veranderingen in de tijd van hematologie, klinische chemie, urineonderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 10 uur
10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ovid Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OV101-16-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fragile X-syndroom

Klinische onderzoeken op OV101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren