Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis farmakokinetisk (PK) undersøgelse

29. november 2017 opdateret af: Ovid Therapeutics Inc.

Et fase 1 enkeltdosis PK-studie i unge forsøgspersoner med Fragilt X-syndrom eller Angelman-syndrom

Forsøget er et fase 1 enkeltdosis PK-studie i unge forsøgspersoner med Fragilt X-syndrom (FXS) eller Angelman-syndrom (AS).

  • Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken (PK) af OV101 efter en enkelt 5 mg dosis af OV101 hos unge med FXS eller AS.
  • Sekundære mål er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt 5 mg dosis OV101 hos unge med FXS eller AS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge med bekræftet klinisk og tidligere molekylær diagnose af FXS eller AS, alder mellem 13 og 17 år inklusive.
  2. Forsøgspersoner skal give samtykke til deltagelse i undersøgelsen (hvis relevant), have en forælder eller værge/repræsentant, der er i stand til at give informeret samtykke på vegne af forsøgspersonen, og forpligte sig til at deltage i alle vurderinger beskrevet i protokollen.
  3. Forsøgspersoner skal have en stabil dosis af samtidig medicin
  4. Forsøgspersoner skal kunne gennemføre undersøgelsesvurderinger.
  5. Forsøgspersoner, der er ikke-sterile, skal acceptere enten at forblive fuldstændig afholdende eller at bruge to effektive præventionsmetoder fra screening til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  6. Forsøgspersonerne skal have en forælder eller en anden pålidelig omsorgsperson, som accepterer at ledsage forsøgspersonen ved alle undersøgelsesbesøg og give oplysninger om emnet som krævet af undersøgelsesprotokollen, og sikre overholdelse af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at sluge en kapsel.
  2. Dårligt kontrollerede anfald
  3. Klinisk signifikant unormalt EKG på screeningstidspunktet.
  4. Positivt resultat på serum- eller uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (har oplevet menarche), som ikke bruger en dobbelt præventionsmetode (f.eks. kondomer plus orale præventionsmidler), hvor abstinens er en accepteret metode.
  5. Allergi over for gaboxadol eller andre hjælpestoffer
  6. Samtidige kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre- eller hæmatologiske sygdomme af en grad, der ville begrænse deltagelse i undersøgelsen
  7. Anamnese med selvmordsadfærd eller betragtet som en høj selvmordsrisiko af investigator.
  8. Enhver medicinsk, psykologisk, social lidelse eller andre tilstande - inklusive anfaldsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkeltdosis 5 mg OV101
Medicin: OV101
Enkeltdosis 5 mg OV101
Andre navne:
  • Gaboxadol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af maksimal plasmakoncentration opnået efter en enkelt dosis OV101
Tidsramme: 10 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
10 timer
Måling af tiden for maksimal plasmakoncentration efter en enkelt dosis OV101
Tidsramme: 10 timer
Tid efter administration af lægemidlet, når maksimal plasmakoncentration er nået (Tmax)
10 timer
Måling af plasmahalveringstid efter en enkelt dosis OV101
Tidsramme: 10 timer
Plasmahalveringstid (T1/2)
10 timer
Måling af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven efter en enkelt dosis OV101
Tidsramme: 10 timer
Område under kurven fra 0 til 10 timer (AUC 0-10)
10 timer
Måling af clearance efter en enkelt dosis OV101
Tidsramme: 10 timer
Total kropsclearance (CL)
10 timer
Måling af det tilsyneladende distributionsvolumen efter en enkelt dosis OV101
Tidsramme: 10 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz)
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsparametre, uønskede hændelser, absolutte værdier og ændringer over tid af hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 10 timer
10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ovid Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OV101-16-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fragilt X syndrom

Kliniske forsøg med OV101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner