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Studio farmacocinetico (PK) a dose singola

29 novembre 2017 aggiornato da: Ovid Therapeutics Inc.

Uno studio farmacocinetico a dose singola di fase 1 in soggetti adolescenti con sindrome dell'X fragile o sindrome di Angelman

Lo studio è uno studio farmacocinetico a dose singola di fase 1 in soggetti adolescenti con sindrome dell'X fragile (FXS) o sindrome di Angelman (AS).

  • L'obiettivo primario dello studio è valutare la farmacocinetica (PK) di OV101 dopo una singola dose di 5 mg di OV101 in adolescenti con FXS o AS.
  • Gli obiettivi secondari sono determinare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di 5 mg di OV101 negli adolescenti con FXS o AS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adolescenti con diagnosi clinica confermata e precedente molecolare di FXS o AS, di età compresa tra 13 e 17 anni inclusi.
  2. I soggetti devono acconsentire alla partecipazione allo studio (se appropriato), avere un genitore o tutore/rappresentante legale in grado di fornire il consenso informato per conto del soggetto e impegnarsi a partecipare a tutte le valutazioni descritte nel protocollo.
  3. I soggetti devono ricevere una dose stabile di farmaci concomitanti
  4. I soggetti dovrebbero essere in grado di completare le valutazioni dello studio.
  5. I soggetti non sterili devono accettare di rimanere completamente astinenti o di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci dallo screening fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  6. I soggetti devono avere un genitore o un altro caregiver affidabile che accetti di accompagnare il soggetto in tutte le visite di studio e fornire informazioni sull'argomento come richiesto dal protocollo di studio e garantire la conformità con il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di deglutire una capsula.
  2. Crisi mal controllate
  3. ECG anomalo clinicamente significativo al momento dello screening.
  4. Risultato positivo al test di gravidanza su siero o urina per donne in età fertile (che hanno avuto il menarca) che non utilizzano un doppio metodo contraccettivo (ad es. Preservativi più contraccettivi orali), con l'astinenza come metodo accettato.
  5. Allergia al gaboxadol o a qualsiasi eccipiente
  6. - Malattie concomitanti cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali o ematologiche di grado tale da limitare la partecipazione allo studio
  7. Storia di comportamento suicidario o considerato ad alto rischio suicidario dall'investigatore.
  8. Qualsiasi disturbo medico, psicologico, sociale o altre condizioni, incluso il disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Monodose 5 mg OV101
Droga: OV101
Monodose 5 mg OV101
Altri nomi:
  • Gaboxadol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della massima concentrazione plasmatica raggiunta dopo una singola dose di OV101
Lasso di tempo: 10 ore
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
10 ore
Misurazione del tempo di massima concentrazione plasmatica dopo una singola dose di OV101
Lasso di tempo: 10 ore
Tempo dopo la somministrazione del farmaco quando viene raggiunta la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
10 ore
Misurazione dell'emivita plasmatica dopo una singola dose di OV101
Lasso di tempo: 10 ore
Emivita plasmatica (T1/2)
10 ore
Misurazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dopo una singola dose di OV101
Lasso di tempo: 10 ore
Area sotto la curva da 0 a 10 ore (AUC 0-10)
10 ore
Misurazione della clearance dopo una singola dose di OV101
Lasso di tempo: 10 ore
Gioco totale del corpo (CL)
10 ore
Misurazione del volume apparente di distribuzione dopo una singola dose di OV101
Lasso di tempo: 10 ore
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz)
10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri di sicurezza, eventi avversi, valori assoluti e variazioni nel tempo di ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 10 ore
10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ovid Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OV101-16-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'X fragile

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