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Estudo Farmacocinético (PK) de Dose Única

29 de novembro de 2017 atualizado por: Ovid Therapeutics Inc.

Um estudo farmacocinético de dose única de fase 1 em adolescentes com síndrome do X frágil ou síndrome de Angelman

O estudo é um estudo farmacocinético de dose única de Fase 1 em adolescentes com síndrome do X frágil (FXS) ou síndrome de Angelman (AS).

  • O objetivo primário do estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de OV101 após uma dose única de 5 mg de OV101 em adolescentes com FXS ou AS.
  • Os objetivos secundários são determinar a segurança e tolerabilidade de uma dose única de 5 mg de OV101 em adolescentes com FXS ou AS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adolescentes com diagnóstico clínico confirmado e molecular prévio de FXS ou AS, idade entre 13 a 17 anos, inclusive.
  2. Os sujeitos devem concordar com a participação no estudo (se apropriado), ter um dos pais ou tutor/representante legal capaz de fornecer consentimento informado em nome do sujeito e comprometer-se a participar de todas as avaliações descritas no protocolo.
  3. Os indivíduos devem estar recebendo uma dose estável de medicamentos concomitantes
  4. Os indivíduos devem ser capazes de concluir as avaliações do estudo.
  5. Os indivíduos que não são estéreis devem concordar em permanecer completamente abstinentes ou usar dois métodos contraceptivos eficazes desde a triagem até 7 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  6. Os sujeitos devem ter um pai ou outro cuidador confiável que concorde em acompanhá-los em todas as visitas do estudo e fornecer informações sobre o sujeito conforme exigido pelo protocolo do estudo e garantir a conformidade com o protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de engolir uma cápsula.
  2. Convulsões mal controladas
  3. ECG anormal clinicamente significativo no momento da triagem.
  4. Resultado positivo no teste de gravidez de soro ou urina para mulheres com potencial para engravidar (menarca) que não estão usando um método duplo de contracepção (por exemplo, preservativos mais contraceptivos orais), sendo a abstinência um método aceito.
  5. Alergia ao gaboxadol ou a qualquer excipiente
  6. Doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais ou hematológicas concomitantes de grau que limitaria a participação no estudo
  7. Histórico de comportamento suicida ou considerado de alto risco suicida pelo investigador.
  8. Quaisquer distúrbios médicos, psicológicos, sociais ou outras condições - incluindo distúrbios convulsivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose única de 5 mg OV101
Medicamento: OV101
Dose única de 5 mg OV101
Outros nomes:
  • Gaboxadol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da concentração plasmática máxima alcançada após uma dose única de OV101
Prazo: 10 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax)
10 horas
Medição do tempo de concentração plasmática máxima após uma dose única de OV101
Prazo: 10 horas
Tempo após a administração da droga quando a concentração plasmática máxima é atingida (Tmax)
10 horas
Medição da meia-vida plasmática após uma dose única de OV101
Prazo: 10 horas
Meia-vida plasmática (T1/2)
10 horas
Medição da área sob a curva de concentração plasmática versus tempo após uma dose única de OV101
Prazo: 10 horas
Área sob a curva de 0 a 10 horas (AUC 0-10)
10 horas
Medição da depuração após uma dose única de OV101
Prazo: 10 horas
Liberação total do corpo (CL)
10 horas
Medição do volume aparente de distribuição após uma dose única de OV101
Prazo: 10 horas
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz)
10 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros de segurança, eventos adversos, valores absolutos e mudanças ao longo do tempo de hematologia, química clínica, exame de urina, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 10 horas
10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ovid Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

28 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OV101-16-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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