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单剂量药代动力学 (PK) 研究

2017年11月29日 更新者：Ovid Therapeutics Inc.

在患有脆性 X 综合征或 Angelman 综合征的青少年受试者中进行的 1 期单剂量 PK 研究

该试验是针对患有脆性 X 综合征（ FXS ）或 Angelman 综合征（ AS ）的青少年受试者的 1 期单剂量 PK 研究。

  • 该研究的主要目的是评估在患有 FXS 或 AS 的青少年中单次 5 mg 剂量的 OV101 后 OV101 的药代动力学 (PK)。
  • 次要目标是确定单剂量 5 毫克 OV101 在患有 FXS 或 AS 的青少年中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 已确诊临床和既往 FXS 或 AS 分子诊断的青少年，年龄在 13 至 17 岁之间，包括在内。
  2. 受试者必须同意参与研究（如果合适），有能够代表受试者提供知情同意的父母或法定监护人/代表，并承诺参与方案中描述的所有评估。
  3. 受试者必须接受稳定剂量的合并用药
  4. 受试者应该能够完成研究评估。
  5. 未绝育的受试者必须同意从筛选到最后一次研究治疗剂量后 7 天保持完全禁欲或使用两种有效的避孕方法。
  6. 受试者必须有父母或其他可靠的看护人，他们同意在所有研究访问中陪同受试者，并按照研究方案的要求提供有关受试者的信息，并确保遵守方案。

排除标准：

  1. 无法吞咽胶囊。
  2. 癫痫发作控制不佳
  3. 筛查时有临床意义的心电图异常。
  4. 未使用双重避孕方法（例如，避孕套加口服避孕药）的育龄妇女（经历过月经初潮）的血清或尿液妊娠试验呈阳性结果，禁欲是一种可接受的方法。
  5. 对加波沙朵或任何辅料过敏
  6. 一定程度会限制参与研究的伴随心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏或血液系统疾病
  7. 自杀行为史或被研究者认为具有高自杀风险。
  8. 任何医学、心理、社会障碍或其他状况——包括癫痫症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单剂量 5 毫克 OV101
药品：OV101
单剂量 5 毫克 OV101
其他名称：
  • 加波沙朵

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量单剂量 OV101 后达到的最大血浆浓度
大体时间：10个小时
最大血浆浓度 (Cmax)
10个小时
单剂量 OV101 后血药浓度最大时间的测量
大体时间：10个小时
给药后达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
10个小时
单剂量 OV101 后血浆半衰期的测量
大体时间：10个小时
血浆半衰期 (T1/2)
10个小时
单剂量 OV101 后血浆浓度与时间曲线下面积的测量
大体时间：10个小时
0 至 10 小时曲线下面积 (AUC 0-10)
10个小时
测量单剂量 OV101 后的清除率
大体时间：10个小时
全身间隙 (CL)
10个小时
单剂量 OV101 后表观分布容积的测量
大体时间：10个小时
末期表观分布容积 (Vz)
10个小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
血液学、临床化学、尿液分析、生命体征、心电图 (ECG) 的安全参数、不良事件、绝对值和随时间的变化
大体时间：10个小时
10个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ovid Therapeutics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月3日

初级完成 (实际的)

2017年11月28日

研究完成 (实际的)

2017年11月28日

研究注册日期

首次提交

2017年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月10日

首次发布 (实际的)

2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月29日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OV101-16-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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