Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Pharmakokinetik (PK) mit Einzeldosis

29. November 2017 aktualisiert von: Ovid Therapeutics Inc.

Eine Phase-1-Einzeldosis-PK-Studie bei jugendlichen Probanden mit Fragile-X-Syndrom oder Angelman-Syndrom

Die Studie ist eine Phase-1-Einzeldosis-PK-Studie bei jugendlichen Probanden mit Fragile-X-Syndrom (FXS) oder Angelman-Syndrom (AS).

  • Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von OV101 nach einer Einzeldosis von 5 mg OV101 bei Jugendlichen mit FXS oder AS.
  • Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von 5 mg OV101 bei Jugendlichen mit FXS oder AS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche mit bestätigter klinischer und vorheriger molekularer Diagnose von FXS oder AS, Alter zwischen 13 und 17 Jahren, einschließlich.
  2. Die Probanden müssen der Teilnahme an der Studie (falls zutreffend) zustimmen, einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten/Vertreter haben, der in der Lage ist, im Namen des Probanden eine Einverständniserklärung abzugeben, und sich verpflichten, an allen im Protokoll beschriebenen Bewertungen teilzunehmen.
  3. Die Probanden müssen eine stabile Dosis begleitender Medikamente erhalten
  4. Die Probanden sollten in der Lage sein, Studienbewertungen abzuschließen.
  5. Probanden, die nicht steril sind, müssen zustimmen, entweder vollständig abstinent zu bleiben oder zwei wirksame Verhütungsmethoden vom Screening bis 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung anzuwenden.
  6. Die Probanden müssen einen Elternteil oder eine andere zuverlässige Bezugsperson haben, die sich bereit erklärt, den Probanden bei allen Studienbesuchen zu begleiten und Informationen über den Probanden gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls bereitzustellen und die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Kapsel zu schlucken.
  2. Schlecht kontrollierte Anfälle
  3. Klinisch signifikantes abnormales EKG zum Zeitpunkt des Screenings.
  4. Positives Ergebnis im Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (mit Menarche), die keine duale Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondome plus orale Kontrazeptiva), wobei Abstinenz eine akzeptierte Methode ist.
  5. Allergie gegen Gaboxadol oder einen der sonstigen Bestandteile
  6. Begleitende kardiovaskuläre, respiratorische, Leber-, Nieren- oder hämatologische Erkrankungen in einem Ausmaß, das die Teilnahme an der Studie einschränken würde
  7. Suizidverhalten in der Vorgeschichte oder vom Ermittler als hohes Suizidrisiko eingestuft.
  8. Jegliche medizinische, psychologische, soziale Störung(en) oder andere Zustände – einschließlich Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzeldosis 5 mg OV101
Arzneimittel: OV101
Einzeldosis 5 mg OV101
Andere Namen:
  • Gaboxadol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der maximalen Plasmakonzentration, die nach einer Einzeldosis von OV101 erreicht wird
Zeitfenster: 10 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
10 Stunden
Messung der Zeit der maximalen Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis von OV101
Zeitfenster: 10 Stunden
Zeit nach Verabreichung des Arzneimittels, wenn die maximale Plasmakonzentration erreicht ist (Tmax)
10 Stunden
Messung der Plasmahalbwertszeit nach einer Einzeldosis von OV101
Zeitfenster: 10 Stunden
Plasmahalbwertszeit (T1/2)
10 Stunden
Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis von OV101
Zeitfenster: 10 Stunden
Fläche unter der Kurve von 0 bis 10 Stunden (AUC 0-10)
10 Stunden
Messung der Clearance nach einer Einzeldosis von OV101
Zeitfenster: 10 Stunden
Ganzkörper-Clearance (CL)
10 Stunden
Messung des scheinbaren Verteilungsvolumens nach einer Einzeldosis von OV101
Zeitfenster: 10 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz)
10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsparameter, unerwünschte Ereignisse, Absolutwerte und zeitliche Veränderungen von Hämatologie, klinischer Chemie, Urinanalyse, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 10 Stunden
10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ovid Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OV101-16-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fragiles X-Syndrom

Klinische Studien zur OV101

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren