Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annoksen farmakokineettinen (PK) tutkimus

keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ovid Therapeutics Inc.

Vaiheen 1 kerta-annoksen PK-tutkimus nuorilla, joilla on Fragile X -oireyhtymä tai Angelmanin oireyhtymä

Kokeilu on vaiheen 1 kerta-annoksen PK-tutkimus nuorilla, joilla on Fragile X -oireyhtymä (FXS) tai Angelmanin oireyhtymä (AS).

  • Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida OV101:n farmakokinetiikkaa (PK) 5 mg:n kerta-annoksen OV101 jälkeen nuorilla, joilla on FXS tai AS.
  • Toissijaisena tavoitteena on määrittää OV101:n 5 mg:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys nuorilla, joilla on FXS tai AS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nuoret, joilla on vahvistettu kliininen ja aiempi molekyylidiagnoosi FXS tai AS, ikä 13–17 vuotta mukaan lukien.
  2. Tutkittavien on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen (tarvittaessa), heillä on oltava vanhempi tai laillinen huoltaja/edustaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta, ja sitoutuu osallistumaan kaikkiin pöytäkirjassa kuvattuihin arviointeihin.
  3. Koehenkilöiden on saatava vakaa annos samanaikaisesti lääkkeitä
  4. Koehenkilöiden tulee pystyä suorittamaan opintojen arvioinnit.
  5. Koehenkilöiden, jotka eivät ole steriilejä, on suostuttava joko pysymään täysin abstinenteina tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 7 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  6. Tutkittavilla tulee olla vanhempi tai muu luotettava hoitaja, joka suostuu olemaan tutkittavan mukana kaikilla opintokäynneillä ja antamaan tutkimussuunnitelman edellyttämiä tietoja koehenkilöstä sekä huolehtimaan tutkimussuunnitelman noudattamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys niellä kapselia.
  2. Huonosti hallitut kohtaukset
  3. Kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG seulonnan aikana.
  4. Positiivinen tulos seerumin tai virtsan raskaustestissä hedelmällisessä iässä oleville naisille (joilla on ollut kuukautisia), jotka eivät käytä kahta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia ja suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita), ja raittius on hyväksytty menetelmä.
  5. Allergia gaboksadolille tai jollekin apuaineelle
  6. Samanaikaiset sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten, maksan, munuaisten tai hematologiset sairaudet, jotka rajoittaisivat osallistumista tutkimukseen
  7. Aiempi itsemurhakäyttäytyminen tai tutkijan mielestä korkea itsemurhariski.
  8. Kaikki lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset häiriöt tai muut sairaudet - mukaan lukien kohtaushäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kerta-annos 5 mg OV101
Lääke: OV101
Kerta-annos 5 mg OV101
Muut nimet:
  • Gaboxadol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden OV101-annoksen jälkeen saavutetun plasman maksimipitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: 10 tuntia
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
10 tuntia
Plasman maksimipitoisuuden ajan mittaaminen yhden OV101-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 tuntia
Aika lääkkeen annon jälkeen, jolloin plasman huippupitoisuus saavutetaan (Tmax)
10 tuntia
Plasman puoliintumisajan mittaus OV101:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 tuntia
Plasman puoliintumisaika (T1/2)
10 tuntia
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen mittaus OV101-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala 0-10 tuntia (AUC 0-10)
10 tuntia
Puhdistuksen mittaus yhden OV101-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 tuntia
Kokonaispuhdistuma (CL)
10 tuntia
Näennäisen jakautumistilavuuden mittaus OV101:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 tuntia
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (Vz)
10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametrit, haittatapahtumat, absoluuttiset arvot ja hematologian, kliinisen kemian, virtsan analyysin, elintoimintojen ja EKG:n muutokset
Aikaikkuna: 10 tuntia
10 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ovid Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OV101-16-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fragile X -syndrooma

Kliiniset tutkimukset OV101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa