Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose farmakokinetisk (PK) studie

29. november 2017 oppdatert av: Ovid Therapeutics Inc.

En fase 1 enkeltdose PK-studie i ungdommer med fragilt X-syndrom eller Angelman-syndrom

Studien er en fase 1 enkeltdose PK-studie i ungdommer med Fragilt X-syndrom (FXS) eller Angelman-syndrom (AS).

  • Hovedmålet med studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til OV101 etter en enkeltdose på 5 mg OV101 hos ungdom med FXS eller AS.
  • Sekundære mål er å bestemme sikkerheten og toleransen til en enkeltdose på 5 mg OV101 hos ungdom med FXS eller AS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ungdom med bekreftet klinisk og tidligere molekylær diagnose av FXS eller AS, alder mellom 13 og 17 år, inklusive.
  2. Forsøkspersonene må samtykke til deltakelse i studien (hvis hensiktsmessig), ha en forelder eller verge/representant som er i stand til å gi informert samtykke på vegne av forsøkspersonen, og forplikte seg til å delta i alle vurderinger beskrevet i protokollen.
  3. Forsøkspersonene må få en stabil dose samtidig medikamenter
  4. Fagene skal kunne gjennomføre studievurderinger.
  5. Pasienter som er ikke-sterile må godta enten å forbli fullstendig avholdende eller å bruke to effektive prevensjonsmetoder fra screening til 7 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  6. Forsøkspersonene må ha en forelder eller annen pålitelig omsorgsperson som godtar å følge forsøkspersonen ved alle studiebesøk og gi informasjon om emnet som kreves av studieprotokollen, og sikre overholdelse av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å svelge en kapsel.
  2. Dårlig kontrollerte anfall
  3. Klinisk signifikant unormalt EKG på tidspunktet for screening.
  4. Positivt resultat på serum- eller uringraviditetstest for kvinner i fertil alder (har opplevd menarche) som ikke bruker en dobbel prevensjonsmetode (f.eks. kondom pluss orale prevensjonsmidler), med abstinens som en akseptert metode.
  5. Allergi mot gaboxadol eller andre hjelpestoffer
  6. Samtidig kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre- eller hematologiske sykdommer av en grad som ville begrense deltakelse i studien
  7. Historie med selvmordsatferd eller vurdert som en høy selvmordsrisiko av etterforskeren.
  8. Alle medisinske, psykologiske, sosiale lidelser eller andre tilstander - inkludert anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkeltdose 5 mg OV101
Legemiddel: OV101
Enkeltdose 5 mg OV101
Andre navn:
  • Gaboxadol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av maksimal plasmakonsentrasjon oppnådd etter en enkelt dose OV101
Tidsramme: 10 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
10 timer
Måling av tiden for maksimal plasmakonsentrasjon etter en enkelt dose OV101
Tidsramme: 10 timer
Tid etter administrering av legemiddel når maksimal plasmakonsentrasjon er nådd (Tmax)
10 timer
Måling av plasmahalveringstid etter en enkelt dose OV101
Tidsramme: 10 timer
Plasmahalveringstid (T1/2)
10 timer
Måling av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven etter en enkelt dose OV101
Tidsramme: 10 timer
Areal under kurven fra 0 til 10 timer (AUC 0-10)
10 timer
Måling av clearance etter en enkelt dose OV101
Tidsramme: 10 timer
Total kroppsklaring (CL)
10 timer
Måling av det tilsynelatende distribusjonsvolumet etter en enkelt dose OV101
Tidsramme: 10 timer
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz)
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsparametere, uønskede hendelser, absolutte verdier og endringer over tid av hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 10 timer
10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ovid Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OV101-16-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fragilt X-syndrom

Kliniske studier på OV101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere