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단일 용량 약동학(PK) 연구

2017년 11월 29일 업데이트: Ovid Therapeutics Inc.

취약 X 증후군 또는 엔젤만 증후군이 있는 청소년 피험자에 대한 1상 단일 용량 PK 연구

이 시험은 취약 X 증후군(FXS) 또는 엔젤만 증후군(AS)이 있는 청소년 피험자를 대상으로 한 1상 단일 용량 PK 연구입니다.

  • 이 연구의 주요 목적은 FXS 또는 AS가 있는 청소년에서 OV101 5mg 단회 투여 후 OV101의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
  • 이차 목표는 FXS 또는 AS가 있는 청소년에서 OV101의 단일 5mg 용량의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. FXS 또는 AS의 확정된 임상 및 이전 분자 진단이 있는 13세에서 17세 사이의 청소년.
  2. 피험자는 연구 참여에 동의해야 하고(적절한 경우), 피험자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모 또는 법적 보호자/대리인이 있어야 하며, 프로토콜에 설명된 모든 평가에 참여하기로 약속해야 합니다.
  3. 피험자는 안정적인 용량의 병용 약물을 투여받아야 합니다.
  4. 피험자는 연구 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
  5. 비살균 피험자는 연구 치료의 마지막 투약 후 7일까지 스크리닝부터 완전히 금주하거나 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 피험자는 모든 연구 방문에 피험자를 동반하고 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 피험자에 대한 정보를 제공하고 프로토콜 준수를 보장하는 데 동의하는 부모 또는 기타 신뢰할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 캡슐을 삼킬 수 없음.
  2. 잘 조절되지 않는 발작
  3. 스크리닝 시점에 임상적으로 유의미한 비정상 ECG.
  4. 이중 피임 방법(예: 콘돔 + 경구 피임약)을 사용하지 않는 가임 여성(초경 경험)에 대한 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 양성 결과, 금욕이 허용되는 방법.
  5. 가복사돌 또는 부형제에 대한 알레르기
  6. 연구 참여를 제한할 정도의 수반되는 심혈관, 호흡기, 간, 신장 또는 혈액학적 질환
  7. 자살 행동의 이력 또는 연구자에 의해 자살 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
  8. 발작 장애를 포함한 모든 의학적, 심리적, 사회적 장애 또는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단회 용량 5mg OV101
의약품: OV101
단회 용량 5mg OV101
다른 이름들:
  • 가복사돌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OV101 단일 투여 후 달성된 최대 혈장 농도 측정
기간: 10 시간
최대 혈장 농도(Cmax)
10 시간
OV101 단일 투여 후 최대 혈장 농도 시간 측정
기간: 10 시간
최대 혈장 농도에 도달하는 약물 투여 후 시간(Tmax)
10 시간
OV101 1회 투여 후 혈장 반감기 측정
기간: 10 시간
혈장 반감기(T1/2)
10 시간
OV101 단일 투여 후 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 측정
기간: 10 시간
0~10시간(AUC 0~10)의 곡선 아래 영역
10 시간
OV101 1회 투여 후 클리어런스 측정
기간: 10 시간
전체 바디 클리어런스(CL)
10 시간
OV101 1회 투여 후 겉보기 분포 용적 측정
기간: 10 시간
최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz)
10 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 활력 징후, 심전도(ECG)의 안전성 매개변수, 부작용, 절대값 및 시간 경과에 따른 변화
기간: 10 시간
10 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ovid Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OV101-16-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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