- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03109756
Estudio farmacocinético (PK) de dosis única
29 de noviembre de 2017 actualizado por: Ovid Therapeutics Inc.
Un estudio farmacocinético de dosis única de fase 1 en sujetos adolescentes con síndrome de X frágil o síndrome de Angelman
El ensayo es un estudio farmacocinético de dosis única de fase 1 en sujetos adolescentes con síndrome de X frágil (FXS) o síndrome de Angelman (AS).
- El objetivo principal del estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de OV101 luego de una dosis única de 5 mg de OV101 en adolescentes con FXS o AS.
- Los objetivos secundarios son determinar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de 5 mg de OV101 en adolescentes con SXF o AS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes con diagnóstico clínico confirmado y molecular previo de SXF o SA, edad entre 13 a 17 años, inclusive.
- Los sujetos deben dar su consentimiento para participar en el estudio (si corresponde), tener un padre o tutor/representante legal capaz de dar su consentimiento informado en nombre del sujeto y comprometerse a participar en todas las evaluaciones descritas en el protocolo.
- Los sujetos deben estar recibiendo una dosis estable de medicamentos concomitantes.
- Los sujetos deben poder completar las evaluaciones del estudio.
- Los sujetos que no estén estériles deben aceptar permanecer completamente abstinentes o usar dos métodos anticonceptivos efectivos desde la selección hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Los sujetos deben tener un padre u otro cuidador confiable que acepte acompañar al sujeto en todas las visitas del estudio y brindar información sobre el sujeto según lo requiera el protocolo del estudio, y garantizar el cumplimiento del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tragar una cápsula.
- Convulsiones mal controladas
- ECG anormal clínicamente significativo en el momento de la selección.
- Resultado positivo en la prueba de embarazo en suero u orina para mujeres en edad fértil (que han experimentado la menarquia) que no usan un método anticonceptivo dual (p. ej., condones más anticonceptivos orales), siendo la abstinencia un método aceptado.
- Alergia al gaboxadol o a algún excipiente
- Enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales o hematológicas concomitantes de un grado que limitaría la participación en el estudio.
- Antecedentes de comportamiento suicida o considerado de alto riesgo suicida por el investigador.
- Cualquier trastorno médico, psicológico, social u otras afecciones, incluido el trastorno convulsivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Monodosis 5 mg OV101
|
Monodosis 5 mg OV101
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la concentración plasmática máxima alcanzada después de una dosis única de OV101
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
|
10 horas
|
Medición del tiempo de concentración plasmática máxima después de una dosis única de OV101
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Tiempo después de la administración del fármaco cuando se alcanza la concentración plasmática máxima (Tmax)
|
10 horas
|
Medición de la vida media plasmática después de una dosis única de OV101
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Vida media plasmática (T1/2)
|
10 horas
|
Medición del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo después de una dosis única de OV101
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Área bajo la curva de 0 a 10 horas (AUC 0-10)
|
10 horas
|
Medición del aclaramiento después de una dosis única de OV101
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Aclaramiento corporal total (CL)
|
10 horas
|
Medición del volumen aparente de distribución después de una dosis única de OV101
Periodo de tiempo: 10 horas
|
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz)
|
10 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Parámetros de seguridad, eventos adversos, valores absolutos y cambios en el tiempo de hematología, química clínica, análisis de orina, signos vitales, electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 10 horas
|
10 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos del movimiento
- Retraso Mental, Ligado al X
- Discapacidad intelectual
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Síndrome
- Síndrome X frágil
- Síndrome de Angelman
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agonistas de GABA
- Gaboxadol
Otros números de identificación del estudio
- OV101-16-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síndrome X frágil
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere UniversityActivo, no reclutando
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoPremutación de X frágilEstados Unidos
-
VegaVect, Inc.National Eye Institute (NEI)Activo, no reclutandoRetinosquisis | Ligado al XEstados Unidos
-
Central Hospital, Nancy, FranceAún no reclutandoCada intervención endoscópica mediante rayos XFrancia
-
National Eye Institute (NEI)TerminadoRetinosquisis | Ligado al XEstados Unidos
-
Ramsay Générale de SantéDr Béatrice DaoudDesconocidoRayos X de estaño | Parénquima pulmonarFrancia
-
Alko Do Brasil Industria e Comercio LtdaDesconocidoExámenes de rayos X del tracto gastrointestinal
-
Reto Sutter, MDAún no reclutandoDiagnóstico por imagen | Tomografía, Rayos X Computarizados
-
University Hospital, BrestTerminadoMedida de la dosis de rayos XFrancia
-
GE HealthcareTerminadoEscáneres de tomografía computarizada de rayos XEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre OV101
-
Ovid Therapeutics Inc.TerminadoSíndrome X Frágil (FXS)Estados Unidos
-
Ovid Therapeutics Inc.TerminadoSíndrome de AngelmanEstados Unidos, Israel