Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое (ФК) исследование однократной дозы

29 ноября 2017 г. обновлено: Ovid Therapeutics Inc.

Фаза 1 фармакокинетического исследования однократной дозы у подростков с синдромом ломкой Х-хромосомы или синдромом Ангельмана

Испытание представляет собой фармакокинетическое исследование фазы 1 с однократной дозой у подростков с синдромом ломкой Х-хромосомы (FXS) или синдромом Ангельмана (AS).

  • Основной целью исследования является оценка фармакокинетики (ФК) OV101 после однократного приема 5 мг OV101 подростками с FXS или AS.
  • Второстепенными целями являются определение безопасности и переносимости однократной дозы 5 мг OV101 у подростков с FXS или AS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подростки с подтвержденным клиническим и предшествующим молекулярным диагнозом СХС или АС в возрасте от 13 до 17 лет включительно.
  2. Субъекты должны дать согласие на участие в исследовании (если применимо), иметь родителя или законного опекуна/представителя, способного дать информированное согласие от имени субъекта, и взять на себя обязательство участвовать во всех оценках, описанных в протоколе.
  3. Субъекты должны получать стабильную дозу сопутствующих лекарств.
  4. Субъекты должны быть в состоянии выполнить оценку исследования.
  5. Субъекты, которые не стерильны, должны согласиться либо полностью воздерживаться от употребления алкоголя, либо использовать два эффективных метода контрацепции с момента скрининга до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  6. У субъектов должен быть родитель или другой надежный опекун, который соглашается сопровождать субъекта во время всех визитов в рамках исследования и предоставлять информацию о субъекте в соответствии с требованиями протокола исследования, а также обеспечивать соблюдение протокола.

Критерий исключения:

  1. Невозможность проглотить капсулу.
  2. Плохо контролируемые приступы
  3. Клинически значимые отклонения на ЭКГ во время скрининга.
  4. Положительный результат теста на беременность сыворотки или мочи у женщин детородного возраста (имеющих менархе), которые не используют двойной метод контрацепции (например, презервативы плюс оральные контрацептивы), при этом воздержание является общепринятым методом.
  5. Аллергия на габоксадол или любые вспомогательные вещества
  6. Сопутствующие сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные или гематологические заболевания степени, ограничивающей участие в исследовании.
  7. Суицидальное поведение в анамнезе или расценивается исследователем как высокий суицидальный риск.
  8. Любые медицинские, психологические, социальные расстройства или другие состояния, включая эпилептические припадки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая доза 5 мг OV101
Лекарство: ОВ101
Разовая доза 5 мг OV101
Другие имена:
  • Габоксадол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение максимальной концентрации в плазме, достигаемой после однократного приема OV101.
Временное ограничение: 10 часов
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
10 часов
Измерение времени достижения максимальной концентрации в плазме после однократного приема OV101
Временное ограничение: 10 часов
Время после введения препарата, когда достигается максимальная концентрация в плазме (Tmax)
10 часов
Измерение периода полувыведения из плазмы после однократного приема OV101
Временное ограничение: 10 часов
Период полувыведения из плазмы (Т1/2)
10 часов
Измерение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после однократного приема OV101.
Временное ограничение: 10 часов
Площадь под кривой от 0 до 10 часов (AUC 0-10)
10 часов
Измерение клиренса после однократного приема OV101
Временное ограничение: 10 часов
Общий клиренс кузова (CL)
10 часов
Измерение кажущегося объема распределения после однократного приема OV101
Временное ограничение: 10 часов
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz)
10 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметры безопасности, нежелательные явления, абсолютные значения и изменения во времени гематологии, клинической химии, анализа мочи, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 10 часов
10 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ovid Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OV101-16-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром ломкой Х-хромосомы

Клинические исследования ОВ101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться