Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri dózisú farmakokinetikai (PK) vizsgálat

2017. november 29. frissítette: Ovid Therapeutics Inc.

1. fázisú, egyszeri dózisú PK-vizsgálat törékeny X-szindrómás vagy Angelman-szindrómás serdülő alanyokon

A kísérlet egy fázis 1. fázisú egyszeri dózisú PK vizsgálat törékeny X szindrómában (FXS) vagy Angelman-szindrómában (AS) szenvedő serdülő alanyokon.

  • A vizsgálat elsődleges célja az OV101 farmakokinetikájának (PK) értékelése az OV101 egyszeri 5 mg-os dózisát követően FXS-ben vagy AS-ben szenvedő serdülőknél.
  • Másodlagos célkitűzések az OV101 egyszeri 5 mg-os dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása FXS-ben vagy AS-ben szenvedő serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Serdülőkorúak, akiknek igazolt klinikai és korábbi molekuláris diagnózisa FXS vagy AS, életkora 13 és 17 év között van.
  2. Az alanyoknak hozzájárulniuk kell a vizsgálatban való részvételhez (ha szükséges), szülővel vagy törvényes gyámmal/képviselővel kell rendelkezniük, aki képes tájékozott beleegyezést adni az alany nevében, és vállalniuk kell, hogy részt vesznek a protokollban leírt összes értékelésben.
  3. Az alanyoknak egyidejűleg stabil adag gyógyszert kell kapniuk
  4. Az alanyoknak képesnek kell lenniük tanulmányi értékelések elvégzésére.
  5. A nem steril alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy vagy teljesen absztinensek maradnak, vagy két hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a szűréstől kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 7 napig.
  6. Az alanyoknak rendelkezniük kell egy szülővel vagy más megbízható gondozóval, aki vállalja, hogy minden tanulmányi látogatáson elkíséri a vizsgálati alanyt, és a vizsgálati protokollban előírtak szerint tájékoztatást ad a vizsgálati alanyról, és biztosítja a protokoll betartását.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség lenyelni egy kapszulát.
  2. Rosszul kontrollált rohamok
  3. Klinikailag jelentős kóros EKG a szűrés idején.
  4. Pozitív eredmény a szérum vagy vizelet terhességi tesztjén olyan fogamzóképes korú nőknél (menarcheát tapasztaltak), akik nem használnak kettős fogamzásgátló módszert (például óvszert és orális fogamzásgátlót), az absztinencia elfogadott módszer.
  5. Gaboxadolra vagy bármely segédanyagra való allergia
  6. Egyidejű szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese- vagy hematológiai betegségek, amelyek korlátozzák a vizsgálatban való részvételt
  7. A kórtörténetben előforduló öngyilkos viselkedés, vagy a vizsgáló magas öngyilkossági kockázatnak tekintette.
  8. Bármilyen orvosi, pszichológiai, szociális rendellenesség(ek) vagy egyéb állapot – beleértve a rohamzavart is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egyszeri adag 5 mg OV101
Drog: OV101
Egyszeri adag 5 mg OV101
Más nevek:
  • Gaboxadol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OV101 egyszeri adagját követően elért maximális plazmakoncentráció mérése
Időkeret: 10 óra
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
10 óra
A maximális plazmakoncentráció idejének mérése az OV101 egyszeri adagját követően
Időkeret: 10 óra
A gyógyszer beadása után eltelt idő a maximális plazmakoncentráció eléréséig (Tmax)
10 óra
A plazma felezési idejének mérése az OV101 egyszeri adagját követően
Időkeret: 10 óra
Felezési idő a plazmában (T1/2)
10 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület mérése az OV101 egyszeri adagját követően
Időkeret: 10 óra
A görbe alatti terület 0-10 óra (AUC 0-10)
10 óra
Az OV101 egyszeri adagját követő clearance mérése
Időkeret: 10 óra
Teljes test clearance (CL)
10 óra
A látszólagos eloszlási térfogat mérése az OV101 egyszeri adagját követően
Időkeret: 10 óra
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz)
10 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági paraméterek, nemkívánatos események, abszolút értékek és időbeli változások a hematológiában, klinikai kémiában, vizeletvizsgálatban, életjelekben, elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: 10 óra
10 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ovid Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OV101-16-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fragile X szindróma

Klinikai vizsgálatok a OV101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel