このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ELEKT-D: 治療抵抗性うつ病 (TRD) 患者における電気けいれん療法 (ECT) とケタミンの比較 (ELEKT-D)

2023年9月1日 更新者：Bo Hu
この研究の目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) の患者を対象に、電気けいれん療法 (ECT) とケタミンの比較無作為化試験を実世界の環境で実施することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない治療抵抗性うつ病の患者は、週3回の電気けいれん療法（ECT）または週2回のケタミン注入のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、治療前に症状に関するアンケートに回答します。 研究の急性期は 3 週間から 5 週間続きます。 治療に対する反応に応じて、一部の患者はさらに6か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

403

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究関連の手順が実行される前の書面によるインフォームドコンセント
  2. -ECT治療のためにプロバイダーから紹介され、ECT治療の対象となる入院患者または外来患者
  3. 21歳以上75歳以下の男女

  4. 両方によって決定される大うつ病エピソードの DSM-5 基準を満たす:

    A. 臨床医による診断評価、および B. MINI International Neuropsychiatric Interview による確認

  5. 少なくとも4週間続いた現在のうつ病エピソード

  6. スクリーニング時の症状評価スケールで以下の基準をすべて満たします。

    A. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコア > 20 B. Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 5 C. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥18

  7. 抗うつ薬または抗うつ薬増強戦略について、生涯で 2 回以上の適切な試験を受けている (試験が適切であると見なされるために必要な用量/期間に関するガイドラインについては、ATHF の完了ガイドラインを参照してください。)
  8. -治験責任医師の意見では、患者は予定された訪問、治療計画、および研究期間中のその他の治験手順を喜んで順守することができます

除外基準:

  1. 双極性障害、統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、精神遅滞、または広汎性発達障害の DSM-5 基準を満たす
  2. -ECTまたはケタミン治療の除外基準を満たしている 臨床ガイドラインに記載されているか、研究者の判断に従っている
  3. 患者は妊娠中または授乳中です
  4. 患者は重度の医学的疾患または重度の神経障害を持っています
  5. 患者は既知のケタミンアレルギーを持っているか、ケタミンと相互作用する可能性のある薬を服用しています
  6. 現在のうつ病エピソード中の精神病的特徴を伴う大うつ病性障害の診断
  7. インフォームドコンセントを与えることができない
  8. -以前に試験に登録/無作為化された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：電気けいれん療法（ECT）
治療は週に 3 回、3 ～ 5 週間にわたって合計 9 回の治療が行われます。 最初の ECT 治療は、6X 発作閾値での右片側 (RUL) 超短パルスです。 発作の閾値と用量は、研究者と患者の裁量ごとに増やすことができます。
手順：電気けいれん療法（ECT）
ECT は全身麻酔下で行われる処置で、脳に微弱な電流を流して、意図的に短時間の発作を引き起こします。 抗うつ薬に反応しない患者は、ECT の候補となる可能性があります。 ECT は、治療抵抗性うつ病に対する FDA の承認を受けています。
アクティブコンパレータ：ケタミン注入
治療は週に 2 回、3 ～ 5 週間にわたって合計 6 回の治療が行われます。 最初の標準用量は、40分かけて0.5mg/kg注入です。 治験責任医師および患者の裁量により臨床的に正当化される場合、用量を変更することができます。
薬：ケタミン
ケタミンは、小児および成人医療で短時間作用型麻酔薬として使用される薬です。 抗うつ薬療法に反応しなかった患者のうつ病症状に効果があるかどうかを評価するために、麻酔下の（低）用量が注入によって患者に投与されます。 ケタミンは、この適応症について FDA の承認を受けておらず、治療抵抗性うつ病におけるその有効性は証明されていません。 以前の研究では、ケタミンの麻酔下用量が治療抵抗性うつ病に役立つ可能性があることが示されています.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16項目のうつ病症状自己申告スケールのクイックインベントリ（QIDS-SR-16）に基づく、治療効果のある参加者の数
時間枠：急性研究段階 (ベースライン来院から治療終了来院まで) - 約 3 ～ 5 週間
反応は、ベースラインから治療終了来院時までの QIDS-SR-16 スケールの少なくとも 50% の改善として定義されます。 治療終了時の訪問は、ベースライン訪問の 3 ～ 5 週間後に行われます。
急性研究段階 (ベースライン来院から治療終了来院まで) - 約 3 ～ 5 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Åsberg Rating Scale (MADRS) に基づく治療効果のある参加者の数
時間枠：急性研究段階 (ベースライン来院から治療終了来院まで) - 約 3 ～ 5 週間
結果の尺度は、治療終了時の来院時の奏効者の割合であり、ベースライン来院（つまり、最初の治療来院）から治療終了時の来院（3日以内）までのMADRSスコアの50％以上の減少として定義されました。前回の治療の結果）。
急性研究段階 (ベースライン来院から治療終了来院まで) - 約 3 ～ 5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bo Hu

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Amit Anand, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月7日

一次修了 (実際)

2022年10月28日

研究の完了 (実際)

2022年11月17日

試験登録日

最初に提出

2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELEKT-D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

電気けいれん療法（ECT）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Portugal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する