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ELEKT-D : Thérapie électroconvulsive (ECT) par rapport à la kétamine chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) (ELEKT-D)

1 septembre 2023 mis à jour par: Bo Hu
L'objectif de l'étude est de mener un essai randomisé comparatif de la thérapie électroconvulsive (ECT) par rapport à la kétamine pour les patients souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) dans un contexte réel avec les résultats rapportés par les patients comme mesures de résultats primaires et secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant de dépression résistante au traitement qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent à aucun critère d'exclusion seront randomisés pour recevoir soit une thérapie électroconvulsive (ECT) trois fois par semaine, soit une perfusion de kétamine deux fois par semaine. Les patients répondront à des questionnaires sur leurs symptômes avant les traitements. La phase de traitement aigu de l'étude durera de trois à cinq semaines. Selon la réponse au traitement, certains patients seront suivis pendant six mois supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

403

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
  2. Patients hospitalisés ou ambulatoires référés par leurs prestataires pour un traitement ECT et éligibles au traitement ECT
  3. Hommes/femmes âgés d'au moins 21 ans mais pas plus de 75 ans

  4. Répondre aux critères du DSM-5 pour l'Épisode dépressif majeur dans un tel que déterminé par :

    A. évaluation diagnostique du clinicien et B. confirmé par le MINI International Neuropsychiatric Interview

  5. Un épisode dépressif actuel qui a duré au moins 4 semaines

  6. Répondre à tous les critères suivants sur les échelles d'évaluation des symptômes lors du dépistage :

    A. Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery Asberg (MADRS) > 20 B. Échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) ≤ 5 C. Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≥ 18

  7. Avoir eu ≥ 2 essais adéquats d'antidépresseurs ou de stratégies d'augmentation au cours de leur vie (se reporter aux directives de l'ATHF pour l'achèvement des directives sur la dose/durée requise pour qu'un essai soit considéré comme adéquat.)
  8. De l'avis de l'investigateur, le patient est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'essai pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble bipolaire, la schizophrénie, le trouble schizophréniforme, le trouble schizo-affectif, le retard mental ou le trouble envahissant du développement
  2. Répond à tous les critères d'exclusion pour l'ECT ​​ou le traitement à la kétamine tels que décrits dans les directives cliniques ou selon le jugement de l'investigateur
  3. La patiente est enceinte ou allaite
  4. Le patient a une maladie grave ou un trouble neurologique grave
  5. Le patient a une allergie connue à la kétamine ou prend un médicament qui peut interagir avec la kétamine
  6. Diagnostic de trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques au cours de l'épisode dépressif actuel
  7. Incapable de donner un consentement éclairé
  8. Était précédemment inscrit/randomisé dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: thérapie électroconvulsive (ECT)
Les traitements seront administrés 3 fois par semaine jusqu'à un total de 9 traitements sur 3 à 5 semaines. Le traitement ECT initial est une impulsion ultra-brève droite unilatérale (RUL) à un seuil épileptogène de 6X. Le seuil de crise et la dose peuvent être augmentés à la discrétion de l'investigateur et du patient.
Procédure: thérapie électroconvulsive (ECT)
ECT est une procédure effectuée sous anesthésie générale où de petits courants électriques traversent le cerveau, déclenchant intentionnellement une brève crise. Les patients qui n'ont pas répondu aux antidépresseurs peuvent être candidats à l'ECT. ECT est approuvé par la FDA pour la dépression résistante au traitement.
Comparateur actif: infusion de kétamine
Les traitements seront administrés 2 fois par semaine jusqu'à un total de 6 traitements sur 3 à 5 semaines. La dose standard initiale sera de 0,5 mg/kg en perfusion de 40 min. La dose peut être modifiée si cela est cliniquement justifié par l'investigateur et la discrétion du patient.
Médicament: Kétamine
La kétamine est un médicament utilisé comme anesthésique à courte durée d'action en médecine pédiatrique et adulte. Des doses sous-anesthésiques (faibles) seront administrées aux patients par perfusion afin d'évaluer si cela aide à soulager les symptômes de la dépression chez les patients qui n'ont pas répondu au traitement antidépresseur. La kétamine n'est pas approuvée par la FDA pour cette indication et son efficacité dans la dépression résistante au traitement n'a pas été prouvée. Des études antérieures ont indiqué que des doses sous-anesthésiques de kétamine peuvent être utiles pour la dépression résistante au traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant répondu au traitement sur la base de l'échelle d'auto-évaluation de l'inventaire rapide des symptômes dépressifs en 16 éléments (QIDS-SR-16)
Délai: Phase d'étude aiguë (visite de base à la visite de fin de traitement) - environ 3 à 5 semaines
La réponse est définie comme une amélioration d'au moins 50 % sur l'échelle QIDS-SR-16 entre le départ et la visite de fin de traitement. La visite de fin de traitement aura lieu 3 à 5 semaines après la visite de référence.
Phase d'étude aiguë (visite de base à la visite de fin de traitement) - environ 3 à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des réponses au traitement basées sur l'échelle d'évaluation de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Phase d'étude aiguë (visite de base à la visite de fin de traitement) - environ 3 à 5 semaines
Le critère de jugement était le pourcentage de répondeurs à la visite de fin de traitement, défini comme une diminution ≥ 50 % du score MADRS entre la visite de référence (c'est-à-dire la première visite de traitement) et la visite de fin de traitement (dans les 3 jours du dernier traitement).
Phase d'étude aiguë (visite de base à la visite de fin de traitement) - environ 3 à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bo Hu

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELEKT-D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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