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ELEKT-D: terapia elettroconvulsivante (ECT) vs. ketamina in pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD) (ELEKT-D)

1 settembre 2023 aggiornato da: Bo Hu
L'obiettivo dello studio è condurre uno studio comparativo randomizzato di terapia elettroconvulsivante (ECT) rispetto alla ketamina per i pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD) in un ambiente reale con i risultati riportati dai pazienti come misure di esito primarie e secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con depressione resistente al trattamento che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione saranno randomizzati a terapia elettroconvulsivante (ECT) tre volte a settimana o infusione di ketamina due volte a settimana. I pazienti risponderanno a questionari sui loro sintomi prima dei trattamenti. La fase di trattamento acuto dello studio durerà da tre a cinque settimane. A seconda della risposta al trattamento, alcuni pazienti saranno seguiti per altri sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

403

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Pazienti ricoverati o ambulatoriali indirizzati dai loro fornitori per il trattamento ECT e idonei per il trattamento ECT
  3. Maschi/femmine di età non inferiore a 21 anni ma non superiore a 75 anni

  4. Soddisfare i criteri del DSM-5 per l'Episodio Depressivo Maggiore in base a quanto determinato da entrambi:

    A. valutazione diagnostica del clinico e B. confermata con la MINI International Neuropsychiatric Interview

  5. Un episodio depressivo in corso che è durato un minimo di 4 settimane

  6. Soddisfare tutti i seguenti criteri sulle scale di valutazione dei sintomi durante lo screening:

    A. Punteggio Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >20 B. Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 5 C. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥18

  7. Hanno avuto ≥2 studi adeguati di antidepressivi o strategie di potenziamento durante la loro vita (fare riferimento alle Linee guida ATHF per il completamento per le linee guida sulla dose/durata necessarie affinché uno studio sia considerato adeguato).
  8. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure di prova per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri del DSM-5 per disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo
  2. Soddisfa tutti i criteri di esclusione per il trattamento con ECT o ketamina come descritto nelle linee guida cliniche o secondo il giudizio dello sperimentatore
  3. La paziente è incinta o sta allattando
  4. Il paziente ha una grave malattia medica o un grave disturbo neurologico
  5. Il paziente ha una nota allergia alla ketamina o sta assumendo un farmaco che può interagire con la ketamina
  6. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche durante l'episodio depressivo in corso
  7. Impossibile dare il consenso informato
  8. È stato precedentemente arruolato/randomizzato nella sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia elettroconvulsivante (ECT)
I trattamenti verranno somministrati 3 volte a settimana fino a un totale di 9 trattamenti nell'arco di 3-5 settimane. Il trattamento ECT iniziale è il polso ultra-breve unilaterale destro (RUL) alla soglia convulsiva 6X. La soglia e la dose delle crisi possono essere aumentate a discrezione dello sperimentatore e del paziente.
Procedura: terapia elettroconvulsivante (ECT)
L'ECT è una procedura eseguita in anestesia generale in cui piccole correnti elettriche vengono fatte passare attraverso il cervello, innescando intenzionalmente un breve attacco. I pazienti che non hanno risposto ai farmaci antidepressivi possono essere candidati all'ECT. ECT è approvato dalla FDA per la depressione resistente al trattamento.
Comparatore attivo: infusione di ketamina
I trattamenti verranno somministrati 2 volte a settimana fino a un totale di 6 trattamenti nell'arco di 3-5 settimane. La dose standard iniziale sarà di 0,5 mg/kg per infusione in 40 minuti. La dose può essere modificata se clinicamente giustificata dallo sperimentatore e dalla discrezione del paziente.
Droga: Ketamina
La ketamina è un farmaco utilizzato come anestetico a breve durata d'azione nella medicina pediatrica e per adulti. Dosi subanestetiche (basse) verranno somministrate ai pazienti tramite infusione per valutare se aiuta con i sintomi della depressione nei pazienti che non hanno risposto alla terapia antidepressiva. La ketamina non è approvata dalla FDA per questa indicazione e la sua efficacia nella depressione resistente al trattamento non è stata dimostrata. Studi precedenti hanno indicato che dosi subanestetiche di ketamina possono essere utili per la depressione resistente al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposte al trattamento basate sull'inventario rapido a 16 voci della scala di autovalutazione dei sintomi depressivi (QIDS-SR-16)
Lasso di tempo: Fase di studio acuta (dalla visita di riferimento alla visita di fine trattamento) - circa 3-5 settimane
La risposta è definita come un miglioramento di almeno il 50% nella scala QIDS-SR-16 dal basale alla visita di fine trattamento. La visita di fine trattamento avverrà 3-5 settimane dopo la visita di riferimento.
Fase di studio acuta (dalla visita di riferimento alla visita di fine trattamento) - circa 3-5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposte al trattamento basate sulla scala di valutazione Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Fase di studio acuta (dalla visita di riferimento alla visita di fine trattamento) - circa 3-5 settimane
La misura dell'esito era la percentuale di responder alla visita di fine trattamento, definita come una diminuzione ≥50% del punteggio MADRS dalla visita di riferimento (ovvero, prima visita di trattamento) alla visita di fine trattamento (entro 3 giorni dell'ultimo trattamento).
Fase di studio acuta (dalla visita di riferimento alla visita di fine trattamento) - circa 3-5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bo Hu

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELEKT-D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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