Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ELEKT-D: Elektrokonvulsiv terapi (ECT) vs. ketamin hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD) (ELEKT-D)

1 september 2023 uppdaterad av: Bo Hu
Målet med studien är att genomföra en jämförande randomiserad studie av elektrokonvulsiv terapi (ECT) vs. ketamin för patienter med behandlingsresistent depression (TRD) i en verklig miljö med patientrapporterade utfall som primära och sekundära utfallsmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med behandlingsresistent depression som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller några uteslutningskriterier kommer att randomiseras till antingen elektrokonvulsiv terapi (ECT) tre gånger i veckan eller ketamininfusion två gånger i veckan. Patienterna kommer att svara på frågeformulär om sina symtom före behandlingar. Den akuta behandlingsfasen av studien kommer att pågå i tre till fem veckor. Beroende på svar på behandlingen kommer vissa patienter att följas i ytterligare sex månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

403

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kelly Brezina, BSN
  • Telefonnummer: (216) 445-8561
  • E-post: brezink@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs
  2. Slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter som remitteras av sina leverantörer för ECT-behandling och är berättigade till ECT-behandling
  3. Hanar/kvinnor minst 21 år men inte äldre än 75 år

  4. Uppfyll DSM-5-kriterierna för allvarlig depressiv episod i en som bestäms av båda:

    A. läkarens diagnostiska utvärdering och B. bekräftades med MINI International Neuropsychiatric Interview

  5. En aktuell depressiv episod som har varat i minst 4 veckor

  6. Uppfyll alla följande kriterier på symtomvärderingsskalor vid screening:

    A. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng >20 B. Young Mania Rating Scale (YMRS) på ≤ 5 C. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på ≥18

  7. Har haft ≥2 adekvata prövningar av antidepressiva eller förstärkningsstrategier under sin livstid (Se ATHF:s riktlinjer för komplettering för riktlinjer för dos/varaktighet som krävs för att en prövning ska anses vara adekvat.)
  8. Enligt utredarens åsikt är patienten villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra prövningsprocedurer under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyll DSM-5-kriterierna för bipolär sjukdom, schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, mental retardation eller genomgripande utvecklingsstörning
  2. Uppfyller eventuella uteslutningskriterier för ECT- eller ketaminbehandling enligt beskrivning i de kliniska riktlinjerna eller enligt utredarens bedömning
  3. Patienten är gravid eller ammar
  4. Patienten har en allvarlig medicinsk sjukdom eller allvarlig neurologisk störning
  5. Patienten har en känd ketaminallergi eller tar en medicin som kan interagera med ketamin
  6. Diagnos av egentlig depression med psykotiska drag under den aktuella depressiva episoden
  7. Det går inte att ge informerat samtycke
  8. Var tidigare inskriven/randomiserad i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Behandlingar kommer att ges 3 gånger i veckan upp till totalt 9 behandlingar under 3 - 5 veckor. Initial ECT-behandling är höger unilateral (RUL) ultrakort puls vid 6X anfallströskel. Anfallströskel och dos kan höjas efter utredare och patient.
Procedur: elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT är en procedur som görs under allmän narkos där små elektriska strömmar passerar genom hjärnan, vilket avsiktligt utlöser ett kort anfall. Patienter som inte har svarat på antidepressiva läkemedel kan vara kandidater för ECT. ECT är FDA-godkänt för behandlingsresistent depression.
Aktiv komparator: ketamininfusion
Behandlingar kommer att ges 2 gånger i veckan upp till totalt 6 behandlingar under 3 - 5 veckor. Initial standarddos kommer att vara 0,5 mg/kg infusion under 40 minuter. Dosen kan modifieras om det är kliniskt motiverat enligt utredare och patientens bedömning.
Läkemedel: Ketamin
Ketamin är ett läkemedel som används som ett kortverkande bedövningsmedel inom barn- och vuxenmedicin. Subbanestetiska (låga) doser kommer att ges till patienter via infusion för att bedöma om det hjälper mot depressionssymtom hos patienter som inte har svarat på antidepressiv behandling. Ketamin är inte godkänt av FDA för denna indikation och dess effektivitet vid behandlingsresistent depression har inte bevisats. Tidigare studier har visat att subanestetiska doser av ketamin kan vara till hjälp för behandlingsresistent depression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingssvar baserat på 16-posts snabbinventering av depressiv symtomatologi-självrapportskala (QIDS-SR-16)
Tidsram: Akut studiefas (baslinjebesök till slutet av behandlingsbesök) - cirka 3-5 veckor
Respons definieras som en förbättring på minst 50 % av QIDS-SR-16-skalan från baslinjen till slutet av behandlingsbesöket. Slutet av behandlingsbesöket kommer att ske 3-5 veckor efter Baseline-besöket.
Akut studiefas (baslinjebesök till slutet av behandlingsbesök) - cirka 3-5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingssvar baserat på Montgomery-Åsberg Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Akut studiefas (baslinjebesök till slutet av behandlingsbesök) - cirka 3-5 veckor
Resultatmåttet var procentandelen svarande vid behandlingsslutbesöket, definierat som en ≥50 % minskning av MADRS-poängen från baslinjebesöket (d.v.s. första behandlingsbesöket) till slutet av behandlingsbesöket (inom 3 dagar) från den senaste behandlingen).
Akut studiefas (baslinjebesök till slutet av behandlingsbesök) - cirka 3-5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bo Hu

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELEKT-D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera