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ELEKT-D: 치료 저항성 우울증(TRD) 환자의 전기 충격 요법(ECT) 대 케타민 (ELEKT-D)

2023년 9월 1일 업데이트: Bo Hu
이 연구의 목표는 환자가 보고한 결과를 1차 및 2차 결과 측정으로 실제 환경에서 치료 저항성 우울증(TRD) 환자를 대상으로 전기 충격 요법(ECT) 대 케타민의 비교 무작위 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 치료 저항성 우울증 환자는 일주일에 세 번 전기 경련 요법(ECT) 또는 일주일에 두 번 케타민 주입에 무작위 배정됩니다. 환자는 치료 전에 증상에 대한 질문에 답할 것입니다. 연구의 급성 치료 단계는 3~5주간 지속됩니다. 치료에 대한 반응에 따라 일부 환자는 추가로 6개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

403

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차를 수행하기 전 서면 동의서
  2. 제공자가 ECT 치료를 위해 추천하고 ECT 치료를 받을 자격이 있는 입원 환자 또는 외래 환자
  3. 만 21세 이상 만 75세 이하의 남녀

  4. 다음 두 가지에 의해 결정된 주요 우울 삽화에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.

    A. 임상의의 진단 평가 및 B. MINI International Neuropsychiatric Interview로 확인

  5. 최소 4주 동안 지속된 현재의 우울 삽화

  6. 스크리닝 시 증상 등급 척도에 대한 다음 기준을 모두 충족합니다.

    A. Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 >20 B. Young Mania Rating Scale(YMRS) ≤ 5 C. Montreal Cognitive Assessment(MoCA) ≥18

  7. 일생 동안 항우울제 또는 강화 전략에 대한 적절한 시험을 2회 이상 수행했습니다(적절한 것으로 간주되는 시험에 필요한 용량/기간에 대한 지침은 완료를 위한 ATHF 지침을 참조하십시오.)
  8. 연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구 기간 동안 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애, 정신 지체 또는 전반적 발달 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
  2. 임상 지침에 설명된 대로 또는 조사자의 판단에 따라 ECT 또는 케타민 치료에 대한 모든 제외 기준을 충족합니다.
  3. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  4. 환자는 심각한 의학적 질병 또는 심각한 신경 장애가 있습니다.
  5. 환자는 알려진 케타민 알레르기가 있거나 케타민과 상호 작용할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
  6. 현재 우울 에피소드 동안 정신병적 특징을 동반한 주요우울장애의 진단
  7. 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  8. 이전에 시험에 등록/무작위 배정됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전기경련 요법(ECT)
트리트먼트는 주 3회, 3~5주 동안 총 9회 시술됩니다. 초기 ECT 치료는 6X 발작 역치에서 RUL(Right Unilateral) 초단파 맥박입니다. 발작 역치 및 용량은 연구자 및 환자 재량에 따라 증가할 수 있습니다.
절차: 전기경련 요법(ECT)
ECT는 작은 전류가 뇌를 통과하여 의도적으로 짧은 발작을 유발하는 전신 마취하에 수행되는 절차입니다. 항우울제에 반응하지 않는 환자는 ECT 대상이 될 수 있습니다. ECT는 치료 저항성 우울증에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
활성 비교기: 케타민 주입
치료는 3-5주 동안 주 2회 최대 총 6회 치료가 제공됩니다. 초기 표준 용량은 40분에 걸쳐 0.5mg/kg 주입입니다. 조사자 및 환자 재량에 따라 임상적으로 보증되는 경우 용량을 수정할 수 있습니다.
의약품: 케타민
케타민은 소아 및 성인 의학에서 속효성 마취제로 사용되는 약물입니다. 항우울제 치료에 반응하지 않는 환자의 우울증 증상에 도움이 되는지 평가하기 위해 주입을 통해 환자에게 준마취(낮은) 용량을 투여합니다. 케타민은 이 적응증에 대해 FDA 승인을 받지 않았으며 치료 저항성 우울증에 대한 효과가 입증되지 않았습니다. 이전 연구에서는 케타민의 준마취 용량이 치료 저항성 우울증에 도움이 될 수 있음을 나타냈습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상-자기 보고 척도(QIDS-SR-16)의 16개 항목 빠른 목록을 기반으로 치료 반응을 보인 참여자 수
기간: 급성 연구 단계(기준선 방문에서 치료 방문 종료까지) - 약 3-5주
반응은 기준선에서 치료 종료 방문까지 QIDS-SR-16 척도에서 50% 이상의 개선으로 정의됩니다. 치료 종료 방문은 기준선 방문 후 3-5주 후에 발생합니다.
급성 연구 단계(기준선 방문에서 치료 방문 종료까지) - 약 3-5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS(Montgomery-Åsberg Rating Scale)에 기반한 치료 반응을 보인 참여자 수
기간: 급성 연구 단계(기준선 방문에서 치료 방문 종료까지) - 약 3-5주
결과 측정은 기준선 방문(즉, 첫 번째 치료 방문)에서 치료 종료 방문(3일 이내)까지 MADRS 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되는 치료 종료 방문 시 응답자의 비율이었습니다. 마지막 치료).
급성 연구 단계(기준선 방문에서 치료 방문 종료까지) - 약 3-5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bo Hu

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELEKT-D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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