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ELEKT-D: Terapia Electroconvulsiva (TEC) vs. Ketamina en Pacientes con Depresión Resistente al Tratamiento (TRD) (ELEKT-D)

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Bo Hu
El objetivo del estudio es realizar un ensayo aleatorizado comparativo de terapia electroconvulsiva (TEC) frente a ketamina para pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD) en un entorno real con resultados informados por los pacientes como medidas de resultado primarias y secundarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con depresión resistente al tratamiento que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con ningún criterio de exclusión serán asignados aleatoriamente a terapia electroconvulsiva (TEC) tres veces por semana o infusión de ketamina dos veces por semana. Los pacientes responderán cuestionarios sobre sus síntomas antes de los tratamientos. La fase de tratamiento agudo del estudio durará de tres a cinco semanas. Dependiendo de la respuesta al tratamiento, algunos pacientes serán seguidos por seis meses adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

403

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kelly Brezina, BSN
  • Número de teléfono: (216) 445-8561
  • Correo electrónico: brezink@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  2. Pacientes hospitalizados o ambulatorios referidos por sus proveedores para tratamiento de ECT y elegibles para tratamiento de ECT
  3. Hombres/mujeres de al menos 21 años de edad pero no mayores de 75 años de edad

  4. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el episodio depresivo mayor en un determinado por ambos:

    A. evaluación diagnóstica del médico y B. confirmada con la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI

  5. Un episodio depresivo actual que ha durado un mínimo de 4 semanas.

  6. Cumplir con todos los siguientes criterios en las escalas de calificación de síntomas en la selección:

    A. Puntuación de la escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) >20 B. Escala de calificación de la manía de Young (YMRS) de ≤ 5 C. Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) de ≥18

  7. Haber tenido ≥2 ensayos adecuados de antidepresivos o estrategias de potenciación durante su vida (consulte las Pautas para completar de la ATHF para conocer las pautas sobre la dosis/duración requerida para que un ensayo se considere adecuado).
  8. En opinión del investigador, el paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del ensayo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno bipolar, la esquizofrenia, el trastorno esquizofreniforme, el trastorno esquizoafectivo, el retraso mental o el trastorno generalizado del desarrollo
  2. Cumple con cualquier criterio de exclusión para el tratamiento con TEC o ketamina como se describe en las pautas clínicas o según el criterio del investigador
  3. La paciente está embarazada o amamantando.
  4. El paciente tiene una enfermedad médica grave o un trastorno neurológico grave.
  5. El paciente tiene una alergia conocida a la ketamina o está tomando un medicamento que puede interactuar con la ketamina.
  6. Diagnóstico de trastorno depresivo mayor con rasgos psicóticos durante el episodio depresivo actual
  7. Incapaz de dar consentimiento informado
  8. Previamente se inscribió/aleatorizó en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: terapia electroconvulsiva (TEC)
Los tratamientos se administrarán 3 veces por semana hasta un total de 9 tratamientos durante 3 a 5 semanas. El tratamiento inicial con TEC es un pulso ultrabreve unilateral derecho (RUL) a un umbral de convulsiones de 6X. El umbral de convulsiones y la dosis se pueden aumentar según el criterio del investigador y del paciente.
Procedimiento: terapia electroconvulsiva (TEC)
La TEC es un procedimiento que se realiza bajo anestesia general en el que se pasan pequeñas corrientes eléctricas a través del cerebro, provocando intencionalmente una breve convulsión. Los pacientes que no han respondido a los medicamentos antidepresivos pueden ser candidatos para la TEC. La TEC está aprobada por la FDA para la depresión resistente al tratamiento.
Comparador activo: infusión de ketamina
Los tratamientos se administrarán 2 veces por semana hasta un total de 6 tratamientos durante 3 a 5 semanas. La dosis estándar inicial será una infusión de 0,5 mg/kg durante 40 min. La dosis se puede modificar si está clínicamente justificado según el criterio del investigador y del paciente.
Droga: Ketamina
La ketamina es un medicamento que se utiliza como anestésico de acción corta en medicina pediátrica y de adultos. Se administrarán dosis subanestésicas (bajas) a los pacientes mediante infusión para evaluar si ayuda con los síntomas de depresión en pacientes que no han respondido a la terapia antidepresiva. La ketamina no está aprobada por la FDA para esta indicación y no se ha probado su eficacia en la depresión resistente al tratamiento. Estudios anteriores han indicado que las dosis subanestésicas de ketamina pueden ser útiles para la depresión resistente al tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuestas al tratamiento según la escala de autoinforme del Inventario rápido de sintomatología depresiva de 16 ítems (QIDS-SR-16)
Periodo de tiempo: Fase aguda del estudio (desde la visita inicial hasta la visita de finalización del tratamiento): aproximadamente de 3 a 5 semanas
La respuesta se define como una mejora de al menos el 50 % en la escala QIDS-SR-16 desde el inicio hasta la visita de finalización del tratamiento. La visita de finalización del tratamiento tendrá lugar de 3 a 5 semanas después de la visita inicial.
Fase aguda del estudio (desde la visita inicial hasta la visita de finalización del tratamiento): aproximadamente de 3 a 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuestas al tratamiento según la escala de calificación de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Fase aguda del estudio (desde la visita inicial hasta la visita de finalización del tratamiento): aproximadamente de 3 a 5 semanas
La medida de resultado fue el porcentaje de respondedores en la visita de finalización del tratamiento, definido como una disminución de ≥50 % en la puntuación MADRS desde la visita inicial (es decir, la primera visita de tratamiento) hasta la visita de finalización del tratamiento (dentro de los 3 días siguientes). del último tratamiento).
Fase aguda del estudio (desde la visita inicial hasta la visita de finalización del tratamiento): aproximadamente de 3 a 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bo Hu

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELEKT-D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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